Эльдекальцитол при остеопорозе, индуцированном глюкокортикоидами, по сравнению с альфакальцидолом (e-GLORIA)

Критерии включения:

• (1) Пациенты, которые в настоящее время принимают или планируют принимать пероральные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев или дольше и, таким образом, нуждаются в лечении в соответствии с «Руководством по ведению и лечению глюкокортикоид-индуцированного остеопороза Японского общества исследований костей и минералов» (2004 г.). ),' и которые соответствуют хотя бы одному из условий ниже. Никаких ограничений не налагается на основное заболевание, которое лечат пероральными глюкокортикоидными препаратами.

  (i) Иметь какой-либо существующий недостаточность перелома (ii) %YAM = эквивалент преднизолона 5 мг

• (2) Возраст от 20 до 85 лет (оба включительно) по согласию
• (3) Пациенты, которые могут ходить без посторонней помощи
• (4) Предоставленное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• (1) МПК (L1-4 или Т-бедро) T-показатель <-3,5
• (2) Иметь 3 или более переломов позвонков между L1 и L4.
• (3) Иметь 1 или более переломов позвонков 3-й степени по SQ или 3 или более переломов позвонков по SQ 2-й степени.
• (4) Получали препарат бисфосфоната в течение 2 недель или дольше в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
• (5) Получали препарат бисфосфоната в течение 2 лет или дольше в течение 3 лет до начала исследуемого лечения.
• (6) Получали препарат гормона паращитовидной железы до начала исследуемого лечения.
• (7) Получили одну или несколько доз антитела против RANKL (активатора рецептора ядерного фактора-каппа-лиганда B).
• (8) Получил одну или несколько доз антитела против склеростина или ингибитора катепсина К.
• (9) Получали любой другой исследуемый продукт (включая плацебо) в течение 16 недель до начала исследуемого лечения в настоящем исследовании.
• (10) Получали какие-либо из следующих препаратов, которые могут повлиять на костный метаболизм, в течение 8 недель до начала исследуемого лечения, за исключением препаратов кальция: (i) бисфосфонаты (ii) препараты активного витамина D (включая препараты для местного применения) (iii) Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) (iv) Препараты кальцитонина (v) Препараты витамина К2 (vi) Препараты иприфлавона (vii) Продукты репродуктивного гормона (за исключением препаратов для вагинального применения, таких как вагинальные таблетки и кремы) (viii) Другие препараты которые могут повлиять на метаболизм костей
• (11) Беременная женщина или женщина, желающая забеременеть
• (12) Скорректированный уровень кальция в сыворотке >= 10,4 мг/дл или < 8,0 мг/дл на момент включения.
• (13) Скорректировали уровень кальция в моче > 0,4 ​​мг/дл GF на момент включения.
• (14) Иметь в прошлом или настоящем анамнез мочевых камней.
• (15) Иметь рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 при заселении.
• (16) Тяжелое заболевание печени, такое как цирроз, или тяжелое заболевание сердца, такое как тяжелая сердечная недостаточность.
• (17) Наличие активного злокачественного новообразования или лечение злокачественного новообразования, включая адъювантную терапию, в течение последних 3 лет.
• (18) Иметь в анамнезе гиперчувствительность к эльдекальцитолу, альфакальцидолу или другим препаратам витамина D.
• (19) Другие лица, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает неподходящими для участия в этом исследовании.