Eldecalcitol para Osteoporose Induzida por Glucocorticóides Versus Alfacalcidol (e-GLORIA)

Critério de inclusão:

• (1) Pacientes que estão tomando ou planejam tomar glicocorticóides orais por 3 meses ou mais e, portanto, requerem tratamento de acordo com as 'Diretrizes sobre o manejo e tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides da Sociedade Japonesa de Pesquisa Óssea e Mineral (2004 ),» e que preencham pelo menos uma das condições abaixo. Nenhuma restrição é imposta à doença subjacente tratada com a medicação glicocorticóide oral.

  (i) Tem alguma fratura por insuficiência existente (ii) %YAM = 5 mg de prednisolona equivalente

• (2) Idade entre 20 e 85 anos (ambos inclusive) no consentimento
• (3) Pacientes que conseguem andar sem ajuda
• (4) Fornecido consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

• (1) DMO (L1-4 ou T-Hip) T score < -3,5
• (2) Ter 3 ou mais fraturas vertebrais entre L1 e L4.
• (3) Ter 1 ou mais fraturas vertebrais de grau SQ 3, ou 3 ou mais fraturas vertebrais de grau SQ 2.
• (4) Ter recebido uma preparação de bisfosfonato por 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
• (5) Ter recebido uma preparação de bisfosfonato por 2 anos ou mais dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo.
• (6) Ter recebido uma preparação de paratormônio antes do início do tratamento do estudo.
• (7) Ter recebido uma ou mais doses de anticorpo anti-RANKL (receptor ativador do fator nuclear kappa B ligante).
• (8) Ter recebido uma ou mais doses de um anticorpo antiesclerostina ou inibidor da catepsina K.
• (9) Ter recebido qualquer outro produto experimental (incluindo placebo) dentro de 16 semanas antes do início do tratamento do estudo no presente estudo.
• (10) Ter recebido qualquer um dos seguintes medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo dentro de 8 semanas antes do início do tratamento do estudo, com exceção de preparações de cálcio: (i) Bisfosfonatos (ii) Preparações de vitamina D ativa (incluindo aquelas para uso tópico) (iii) Moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs) (iv) Preparações de calcitonina (v) Preparações de vitamina K2 (vi) Preparações de ipriflavona (vii) Produtos de hormônios reprodutivos (exceto aqueles para uso vaginal, como comprimidos e cremes vaginais) (viii) Outros medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo
• (11) Mulher grávida ou mulher que deseja engravidar
• (12) Ter cálcio sérico corrigido >= 10,4 mg/dL ou < 8,0 mg/dL na inscrição.
• (13) Ter cálcio urinário corrigido > 0,4 ​​mg/dL GF na inscrição.
• (14) Tem história passada ou atual de cálculo urinário.
• (15) Ter eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na inscrição.
• (16) Tem doença hepática grave, como cirrose ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca grave.
• (17) Tem malignidade ativa ou recebeu tratamento para malignidade, incluindo terapia adjuvante, nos últimos 3 anos.
• (18) Tem história de hipersensibilidade ao eldecalcitol, alfacalcidol ou outras preparações de vitamina D.
• (19) Outras pessoas julgadas pelo investigador (ou subinvestigador) como inadequadas para participar deste estudo.