Eldecalcitol for GLukokortikoid-indusert osteopoRosIs versus Alfacalcidol (e-GLORIA)

Inklusjonskriterier:

• (1) Pasienter som for øyeblikket tar eller planlegger å ta orale glukokortikoidmedisiner i 3 måneder eller lenger og som derfor trenger behandling i henhold til 'Retningslinjer for behandling og behandling av glukokortikoid-indusert osteoporose fra Japanese Society for Bone and Mineral Research (2004) ),' og som oppfyller minst ett av vilkårene nedenfor. Ingen begrensning er pålagt den underliggende sykdommen som behandles med den orale glukokortikoidmedisinen.

  (i) har et eksisterende insuffisiensbrudd (ii) %YAM = 5 mg prednisolonekvivalent

• (2) Alder mellom 20 og 85 år (begge inklusive) ved samtykke
• (3) Pasienter som er i stand til å gå uten hjelp
• (4) Gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• (1) BMD (L1-4 eller T-Hip) T-poengsum < -3,5
• (2) Har 3 eller flere vertebrale frakturer mellom L1 og L4.
• (3) Har 1 eller flere SQ grad 3 vertebrale frakturer, eller 3 eller flere SQ grad 2 vertebrale frakturer.
• (4) Har mottatt et bisfosfonatpreparat i 2 uker eller lenger innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
• (5) Har mottatt et bisfosfonatpreparat i 2 år eller lenger innen 3 år før oppstart av studiebehandling.
• (6) Har mottatt et paratyreoideahormonpreparat før oppstart av studiebehandling.
• (7) Har mottatt en eller flere doser av et anti-RANKL (reseptoraktivator av nukleær faktor-kappa B-ligand) antistoff.
• (8) Har mottatt en eller flere doser av et anti-sklerostin-antistoff eller cathepsin K-hemmer.
• (9) Har mottatt andre undersøkelsesprodukter (inkludert placebo) innen 16 uker før starten av studiebehandlingen i denne studien.
• (10) Har mottatt noen av følgende legemidler som kan påvirke benmetabolismen innen 8 uker før studiebehandlingens start, med unntak av kalsiumpreparater: (i) Bisfosfonater (ii) Aktive vitamin D-preparater (inkludert de for lokal bruk) (iii) Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) (iv) Kalsitoninpreparater (v) Vitamin K2-preparater (vi) Ipriflavonpreparater (vii) Reproduktive hormonprodukter (unntatt de for vaginal bruk som vaginale tabletter og kremer) (viii) Andre legemidler som kan påvirke beinmetabolismen
• (11) Gravid kvinne eller kvinne som ønsker å bli gravid
• (12) Har korrigert serumkalsium >= 10,4 mg/dL eller < 8,0 mg/dL ved registrering.
• (13) Har korrigert urinkalsium > 0,4 ​​mg/dL GF ved registrering.
• (14) Har en tidligere eller nåværende historie med urintannsten.
• (15) Har eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved påmelding.
• (16) Har alvorlig leversykdom som skrumplever eller alvorlig hjertesykdom som alvorlig hjertesvikt.
• (17) Har aktiv malignitet eller mottatt behandling for malignitet, inkludert adjuvant terapi, i løpet av de siste 3 årene.
• (18) Har en historie med overfølsomhet overfor eldecalcitol, alfacalcidol eller andre vitamin D-preparater.
• (19) Andre personer som av etterforskeren (eller subetterforskeren) bedømmes som upassende til å delta i denne studien.