Eldekalcitol pro GLukokortikoidy indukovaný osteoporosIs versus Alfakalcidol (e-GLORIA)

Kritéria pro zařazení:

• (1) Pacienti, kteří v současné době užívají nebo plánují užívat perorální glukokortikoidy po dobu 3 měsíců nebo déle, a proto vyžadují léčbu podle „Pokynů pro zvládání a léčbu osteoporózy vyvolané glukokortikoidy Japonské společnosti pro výzkum kostí a minerálů (2004 )“ a kteří splňují alespoň jednu z níže uvedených podmínek. Na základní onemocnění léčené perorálními glukokortikoidy není uvaleno žádné omezení.

  (i) Máte jakoukoli existující zlomeninu z nedostatečnosti (ii) %YAM = ekvivalent 5 mg prednisolonu

• (2) Věk od 20 do 85 let (oba včetně) se souhlasem
• (3) Pacienti, kteří jsou schopni chodit bez pomoci
• (4) Poskytl souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• (1) BMD (L1-4 nebo T-Hip) T skóre < -3,5
• (2) Mít 3 nebo více zlomenin obratlů mezi L1 a L4.
• (3) Mít 1 nebo více zlomenin obratlů 3. stupně SQ nebo 3 nebo více zlomenin obratlů 2. stupně SQ.
• (4) Dostávali bisfosfonátový přípravek po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
• (5) Dostávali bisfosfonátový přípravek po dobu 2 let nebo déle během 3 let před zahájením studijní léčby.
• (6) Před zahájením studijní léčby dostávali přípravek parathormonu.
• (7) Dostali jednu nebo více dávek protilátky proti RANKL (aktivátor receptoru nukleárního faktoru-kappa B ligandu).
• (8) Dostali jednu nebo více dávek anti-sklerostinové protilátky nebo inhibitoru katepsinu K.
• (9) Obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt (včetně placeba) během 16 týdnů před zahájením studijní léčby v této studii.
• (10) Během 8 týdnů před zahájením studijní léčby dostávali některý z následujících léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí, s výjimkou přípravků obsahujících vápník: (i) Bisfosfonáty (ii) Přípravky s aktivním vitamínem D (včetně přípravků pro místní použití) (iii) Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) (iv) Kalcitoninové přípravky (v) Přípravky vitaminu K2 (vi) Ipriflavonové přípravky (vii) Produkty reprodukčního hormonu (kromě těch pro vaginální použití, jako jsou vaginální tablety a krémy) (viii) Jiné léky které mohou ovlivnit metabolismus kostí
• (11) Těhotná žena nebo žena, která si přeje otěhotnět
• (12) Při registraci mějte korigovaný sérový vápník >= 10,4 mg/dl nebo < 8,0 mg/dl.
• (13) Mějte korigovaný vápník v moči > 0,4 ​​mg/dl GF při zařazení.
• (14) Mít v minulosti nebo v současné anamnéze močové kameny.
• (15) Mějte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při zápisu.
• (16) Trpět závažným onemocněním jater, jako je cirhóza nebo závažným srdečním onemocněním, jako je těžké srdeční selhání.
• (17) Mít aktivní malignitu nebo podstoupit léčbu malignity, včetně adjuvantní terapie, během posledních 3 let.
• (18) Máte v anamnéze přecitlivělost na eldekalcitol, alfakalcidol nebo jiné přípravky s vitaminem D.
• (19) Jiné osoby, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) posoudil jako nevhodné k účasti na této studii.