Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p28 nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia tai progressiivisia keskushermoston kasvaimia

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Pediatric Brain Tumor Consortium

Vaiheen I koe p28:lla (NSC745104), ei-HDM2-välitteisellä p53:n ubikvitinaation estäjillä lapsipotilailla, joilla on toistuvia tai progressiivisia keskushermoston kasvaimia

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii atsuriiniperäisen soluun läpäisevän peptidin p28 (p28) sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia tai eteneviä keskushermoston kasvaimia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsuriiniperäinen soluun läpäisevä peptidi p28, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko aikuisille suositeltu vaiheen II annos, 3x/viikko p28-bolusinfuusio, turvallinen lapsipotilaille, joilla on uusiutuvia/refraktorisia keskushermoston kasvaimia.

II. Kuvaamaan annosta rajoittavia toksisuuksia p28-bolusinfuusioissa 3x/viikko lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia/refraktorisia keskushermoston kasvaimia.

III. Arvioida ja karakterisoida p28:n plasman farmakokinetiikka lapsilla, joilla on uusiutuvia/resistenttejä keskushermostokasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan vaiheen I kokeen yhteydessä mitä tahansa havaittua p28:n kasvaimia estävää aktiivisuutta.

II. Tutkia p53-tasoja kliinisistä kasvainnäytteistä potilailta, joilla on lasten glioomia ja muita lasten keskushermostokasvaimia, joita hoidetaan p28:lla.

III. Dokumentoida p53-mutaation tyyppi/kohta(t) kasvainkudosnäytteissä. IV. Arvioida ja karakterisoida p28:n intratumoraalinen farmakokinetiikka lapsilla, joilla on uusiutuvia/resistenttejä keskushermoston kasvaimia, jos mahdollista.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat atsuriiniperäistä soluun tunkeutuvaa peptidiä p28 suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan kolmesti viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti varmistetut primaariset progressiiviset, uusiutuvat tai refraktaariset keskushermoston kasvaimet, joilla ei ole tunnettuja parantavia hoitoja vain korkea-asteiseen glioomaan, kuten glioblastooma multiforme, medulloblastooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, epätyypillinen teratoidi/rabdoidikasvain, anaplastinen astrosytooma, muutoin korkea-asteinen astrosytooma spesifioitu (NOS), anaplastinen oligodendrogliooma tai suonikalvon plexuskarsinooma; tai diffuusi sisäinen pontinegliooma; Histologisen todentamisen vaatimuksia ei vaadita diffuusin sisäisen pontinegliooman osalta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa tai immunoterapiaa 3 viikon kuluessa rekisteröinnistä (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
  • Potilaiden on täytynyt saada viimeinen biologisen aineen annoksensa >= 7 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä
  • Steroidiannoksen tulee olla vakaa tai laskeva vähintään viikon ajan ennen rekisteröintiä
  • Jos aiempi hoito oli monoklonaalista vasta-ainetta, 30 päivän tai 3 puoliintumisajan on oltava kulunut (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen rekisteröintiä
  • Potilaan tulee olla poissa kaikista pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä > 1 viikko ennen rekisteröintiä (filgrastiimi [GCSF], sargramostiimi [GM CSF], erytropoietiini)
  • Kaiken kraniospinaalisen säteilytyksen on oltava suoritettu >= 3 kuukautta ennen rekisteröintiä >= 8 viikkoa primaarisen kasvaimen paikallista säteilytystä varten; >= 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa oireisten metastaattisten kohtien fokaalista säteilytystä varten
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) (yli 16-vuotiaille [v.]) tai Lansky-suorituskykypiste (LPS) (=< 16-vuotiaille) >= 50, arvioitu kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3 (ei tuettu)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (ei tuettu)
  • Hemoglobiini >= 8g/dl (pakattujen punasolujen [PRBC]-siirron kanssa tai ilman)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin iän yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 kertaa iän normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 3,0 kertaa iän normaalin yläraja
  • Verensokeri iän normaalien rajojen sisällä (jos laitoksen normaalit rajat ylittävät, on toistettava paastona ja sitten normaalirajoissa [WNL] iän mukaan)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • =< 5 vuotta: 0,8 mg/dl
    • > 5 - =< 10 vuotta: 1 mg/dl
    • > 10 - =< 15 vuotta: 1,2 mg/dl
    • > 15 vuotta: 1,5 mg/dl
  • Albumiini >= 2 g/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
  • Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka sisältää raittiuden, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joiden tiedetään kyvyttömyyden palata seurantakäynneille tai saada seurantatutkimuksia, joita tarvitaan hoidon toksisuuden arvioimiseksi
  • Vain yllä luetellut kasvaintyypit ovat sallittuja; matala-asteiset glioomat (neurofibromiini 1:n kanssa ja ilman [NF1]) ja ependimoomat eivät sisälly
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hiiren proteiinia sisältäviä tuotteita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan p28:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito: p28
Pts saavat atsuriiniperäistä soluun tunkeutuvaa peptidiä p28 IV 15 minuutin aikana 3x/viikko 4 viikon ajan. Tx toistetaan 6 viikon välein jopa 10 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: atsuriiniperäinen soluun tunkeutuva peptidi p28
Koska IV
Muut nimet:
  • atsuriiniperäinen CPP p28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka on määritelty haittavaikutuksiksi tai asteen 3 tai 4 toksisuuksiksi luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvaimet ovat p53-positiivisia (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kasvainsoluista värjäytyy p53:lle)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Analysoiduissa kasvainnäytteissä esiintyvien p53-mutaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Tehdään yhteenveto.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden osuus (ja 95 % luottamusväli), joilla on hoidon aikana kasvainvaste tai kliinistä hyötyä, ilmoitetaan.
Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatric Brain Tumor Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart Goldman, Pediatric Brain Tumor Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBTC-041 (Muu tunniste: CTEP)
  • U01CA081457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01710 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuten kliinisiä tutkimuksia koskevassa sopimuksessa on määritelty

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa