Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

p28 w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Badanie fazy I p28 (NSC745104), peptydowego inhibitora ubikwitynacji p53, w którym pośredniczy HDM2, u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub postępującymi guzami OUN

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę peptydu p28 (p28) pochodzącego z azuryny w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami ośrodkowego układu nerwowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak peptyd p28 pochodzący z azuryny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy zalecana dla dorosłych dawka p28 w bolusie 3x/tydzień w dawce II fazy zalecana dla dorosłych jest bezpieczna dla pacjentów pediatrycznych z nawracającymi/opornymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

II. Opisanie toksyczności ograniczającej dawkę p28 w bolusie 3x/tydzień u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami OUN.

III. Ocena i charakterystyka farmakokinetyki p28 w osoczu u dzieci z nawracającymi/opornymi guzami OUN.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie w kontekście badania fazy I jakiejkolwiek zaobserwowanej aktywności przeciwnowotworowej p28.

II. Zbadanie poziomów p53 w klinicznych próbkach guzów pacjentów z glejakami dziecięcymi i innymi nowotworami OUN u dzieci leczonych p28.

III. Udokumentowanie typu/miejsca mutacji p53 w próbkach tkanki nowotworowej. IV. Ocena i charakterystyka farmakokinetyki p28 wewnątrz guza u dzieci z nawracającymi/opornymi guzami OUN, jeśli są dostępne.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) pochodzący z azuryny peptyd p28 dożylnie przez 15 minut trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie pierwotnie postępujące, nawracające lub oporne na leczenie guzy OUN bez znanych metod leczenia, ograniczone do glejaków o wysokim stopniu złośliwości, takich jak glejak wielopostaciowy, rdzeniak, prymitywny guz neuroektodermalny, atypowy guz teratoidalny/rabdoidalny, gwiaździak anaplastyczny, gwiaździak o wysokim stopniu złośliwości. określony (NOS), skąpodrzewiak anaplastyczny lub rak splotu naczyniówkowego; lub rozlanego wewnętrznego glejaka mostu; odstępuje się od wymogów dotyczących weryfikacji histologicznej w przypadku rozlanego wewnętrznego glejaka mostu
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii lub immunoterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od rejestracji (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikiem)
  • Pacjenci musieli otrzymać ostatnią dawkę czynnika biologicznego >= 7 dni przed rejestracją do badania
  • Dawka sterydu powinna być stabilna lub malejąca przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją
  • Jeśli wcześniejszą terapią były przeciwciała monoklonalne, przed rejestracją musi upłynąć 30 dni lub 3 okresy półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Pacjent musi odstawić wszystkie czynniki stymulujące wzrost kolonii > 1 tydzień przed rejestracją (filgrastym [GCSF], sargramostym [GM CSF], erytropoetyna)
  • Jakiekolwiek napromienianie czaszkowo-rdzeniowe musi mieć miejsce >= 3 miesiące przed rejestracją >= 8 tygodni w przypadku miejscowego napromieniania guza pierwotnego; >= 2 tygodnie przed włączeniem do badania w celu napromieniowania miejscowego z objawami przerzutów
  • Skala Karnofsky'ego (KPS) (dla > 16 lat [lat]) lub Lansky performance score (LPS) (dla =< 16 lat) >= 50 oceniana w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ mm^3 (nieobsługiwane)
  • Płytki krwi >= 100 000/ mm^3 (nieobsługiwane)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (z transfuzją koncentratu krwinek czerwonych [PRBC] lub bez)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 razy górna granica normy dla wieku
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy dla wieku
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 3,0 razy górna granica normy dla wieku
  • Stężenie glukozy we krwi w granicach normy dla wieku (jeśli powyżej norm instytucjonalnych należy powtórzyć na czczo, a następnie w granicach normy [WNL] dla wieku)

  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku w następujący sposób:

    • =< 5 lat: 0,8 mg/dl
    • > 5 do =< 10 lat: 1 mg/dl
    • > 10 do =< 15 lat: 1,2 mg/dl
    • > 15 lat: 1,5 mg/dl
  • Albumina >= 2 g/dl
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Zdolność podmiotu lub rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci ze stwierdzoną niemożnością powrotu na wizyty kontrolne lub uzyskania badań kontrolnych wymaganych do oceny toksyczności terapii
  • Dozwolone są tylko typy nowotworów wymienione powyżej; wykluczone są glejaki niskiego stopnia (z lub bez neurofibrominy 1 [NF1]) i wyściółczaki
  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do produktów zawierających białko mysie
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona p28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: s. 28
Pacjenci otrzymują pochodzący z azuryny peptyd penetrujący komórki p28 IV przez 15 minut 3x/tydzień przez 4 tygodnie. Tx powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: peptyd przenikający do komórek pochodzący z azuryny p28
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPP pochodzący z azuryny p28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako dowolne zdarzenie niepożądane lub toksyczność stopnia 3 lub 4 sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których guzy są p53-dodatnie (większe lub równe 10% komórek nowotworowych barwiących się pod kątem p53)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zostanie oszacowany z dokładnym 95% przedziałem ufności (CI).
Do 30 dni po zabiegu
Rodzaj i częstość występowania mutacji p53 w analizowanych próbkach guza
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zostanie podsumowane.
Do 30 dni po zabiegu
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Przedstawiony zostanie odsetek (i 95% przedział ufności) pacjentów z odpowiedzią nowotworu w trakcie leczenia lub z korzyścią kliniczną.
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Goldman, Pediatric Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBTC-041 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U01CA081457 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01710 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jak określono w umowie dotyczącej badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj