Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

p28 v léčbě mladších pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory centrálního nervového systému

3. srpna 2017 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Studie fáze I s p28 (NSC745104), peptidovým inhibitorem ubikvitinace p53 nezprostředkovaným HDM2 u pediatrických pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory CNS

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku azurinu odvozeného buněčně penetrujícího peptidu p28 (p28) při léčbě pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory centrálního nervového systému. Léky používané v chemoterapii, jako je azurin odvozený buněčný penetrační peptid p28, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je dávka doporučená pro dospělé ve fázi II 3x týdně bolusové infuze p28 bezpečná pro pediatrické pacienty s recidivujícími/refrakterními nádory centrálního nervového systému (CNS).

II. Popsat dávku omezující toxicitu bolusových infuzí p28 3x/týden u pediatrických pacientů s recidivujícími/refrakterními tumory CNS.

III. Vyhodnotit a charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku p28 u dětí s recidivujícími/refrakterními tumory CNS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat v kontextu studie fáze I jakoukoli pozorovanou protinádorovou aktivitu p28.

II. Zkoumat hladiny p53 v klinických vzorcích nádorů pacientů s dětskými gliomy a jinými dětskými nádory CNS léčených p28.

III. Zdokumentovat typ/místo mutace p53 ve vzorcích nádorové tkáně. IV. Vyhodnotit a charakterizovat intratumorální farmakokinetiku p28 u dětí s recidivujícími/refrakterními tumory CNS, pokud je k dispozici.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají buněčně penetrující peptid p28 odvozený od azurinu intravenózně (IV) po dobu 15 minut třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené primárně progresivní, recidivující nebo refrakterní nádory CNS bez známých kurativních terapií omezených na gliom vysokého stupně, jako je multiformní glioblastom, meduloblastom, primitivní neuroektodermální nádor, atypický teratoidní/rhabdoidní nádor, anaplastický astrocytom, jinak vysoký stupeň astrocytomu specifikovaný (NOS), anaplastický oligodendrogliom nebo karcinom choroidálního plexu; nebo difuzní intrinsický pontinový gliom; u difuzního intrinsického pontinního gliomu se upouští od požadavků na histologické ověření
  • Pacienti nesmějí podstoupit myelosupresivní chemoterapii nebo imunoterapii během 3 týdnů od registrace (6 týdnů v případě předchozí nitrosomočoviny)
  • Pacienti museli dostat svou poslední dávku biologické látky >= 7 dní před registrací do studie
  • Dávka steroidů by měla být stabilní nebo klesající po dobu alespoň 1 týdne před registrací
  • Pokud byla předchozí léčbou monoklonální protilátka, musí před registrací uplynout 30 dní nebo 3 poločasy (podle toho, co je delší).
  • Pacient musí vynechat všechny faktory stimulující kolonie > 1 týden před registrací (filgrastim [GCSF], sargramostim [GM CSF], erytropoetin)
  • Jakékoli kraniospinální ozáření musí proběhnout >= 3 měsíce před registrací >= 8 týdnů pro lokální ozáření primárního nádoru; >= 2 týdny před vstupem do studie pro fokální ozařování pro symptomatická metastatická místa
  • Karnofského výkonnostní škála (KPS) (pro > 16 let [roků] věku) nebo Lansky výkonnostní skóre (LPS) (pro =< 16 let věku) >= 50 hodnoceno během dvou týdnů před registrací
  • Pacienti s neurologickým deficitem by měli mít deficity stabilní minimálně 1 týden před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1000/ mm^3 (nepodporováno)
  • Krevní destičky >= 100 000/ mm^3 (nepodporováno)
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (s nebo bez transfuze červených krvinek [PRBC])
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu pro věk
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0násobek ústavní horní hranice normálu pro věk
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 3,0násobek ústavní horní hranice normálu pro věk
  • Glykémie v rámci normálních limitů pro věk (Pokud je nad ústavními normálními limity, musí se opakovat jako nalačno a poté v normálních limitech [WNL] pro věk)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost jaderné glomerulární filtrace (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin podle věku takto:

    • =< 5 let: 0,8 mg/dl
    • > 5 až =< 10 let: 1 mg/dl
    • > 10 až =< 15 let: 1,2 mg/dl
    • > 15 let: 1,5 mg/dl
  • Albumin >= 2 g/dl
  • Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit; pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Pacienti ve fertilním věku nebo v potenciálu být otcem dítěte musí být ochotni používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, během léčby v této studii a po dobu 6 měsíců po posledním podání léku.
  • Schopnost subjektu nebo rodiče/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známou neschopností vrátit se na následné návštěvy nebo získat následné studie potřebné k posouzení toxicity terapie
  • Povoleny jsou pouze výše uvedené typy nádorů; gliomy nízkého stupně (s nebo bez neurofibrominu 1 [NF1]) a ependymomy jsou vyloučeny
  • Historie hypersenzitivních reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako produkty obsahující myší protein
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena p28

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba: str.28
Pts dostávají od azurinu odvozený buněčný penetrující peptid p28 IV po dobu 15 minut 3x/týden po dobu 4 týdnů. Tx se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: azurin-odvozený buněčně penetrující peptid p28
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPP p28 odvozený od azurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů trpících toxicitou omezující dávku (DLT) definovanou jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo toxicita stupně 3 nebo 4 klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž nádory jsou pozitivní na p53 (větší nebo rovné 10 % nádorových buněk barvených na p53)
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Bude odhadnut s přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Až 30 dní po ošetření
Typ a frekvence mutací p53 přítomných v analyzovaných vzorcích nádoru
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Bude shrnuto.
Až 30 dní po ošetření
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Bude poskytnut podíl (a 95% CI) subjektů s nádorovou odpovědí na léčbu nebo s klinickým přínosem.
Výchozí stav až 30 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Goldman, Pediatric Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBTC-041 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U01CA081457 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01710 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jak je stanoveno v dohodě o klinickém hodnocení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit