재발성 또는 진행성 중추신경계 종양이 있는 젊은 환자 치료의 p28
2017년 8월 3일 업데이트: Pediatric Brain Tumor Consortium
재발성 또는 진행성 CNS 종양이 있는 소아 환자에서 p53 유비퀴틴화의 비HDM2 매개 펩티드 억제제인 p28(NSC745104)의 I상 시험
이 1상 시험은 재발성 또는 진행성 중추신경계 종양 환자를 치료할 때 아주린 유래 세포 투과 펩티드 p28(p28)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
아주린 유래 세포 침투 펩티드 p28과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/불응성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아 환자에게 성인 권장 2상 용량의 p28 주 3회 일시 주입이 안전한지 여부를 확인합니다.
II. 재발성/불응성 CNS 종양이 있는 소아 환자에서 p28의 주 3회 일시 주입의 용량 제한 독성을 설명합니다.
III. 재발성/불응성 CNS 종양이 있는 소아에서 p28의 혈장 약동학을 평가하고 특성화합니다.
2차 목표:
I. p28의 관찰된 항종양 활성을 1상 시험과 관련하여 설명합니다.
II. p28로 치료한 소아 신경아교종 및 기타 소아 CNS 종양 환자의 임상 종양 표본에서 p53 수준을 조사합니다.
III. 종양 조직 표본에서 p53 돌연변이의 유형/부위를 문서화합니다. IV. 가능한 경우 재발성/불응성 CNS 종양이 있는 소아에서 p28의 종양내 약동학을 평가하고 특성화합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 4주 동안 매주 3회 15분에 걸쳐 아주린 유래 세포 투과 펩티드 p28을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 원발성 진행성, 재발성 또는 불응성 CNS 종양이 있어야 하며, 다형교모세포종, 수모세포종, 원시 신경외배엽 종양, 비정형 기형/횡문근 종양, 역형성 성상세포종, 고급 성상세포종과 같은 고급 신경아교종으로 제한되는 알려진 치료 요법이 없습니다. 지정(NOS), 역형성 핍지교종 또는 맥락총 암종; 또는 미만성 내재 뇌교 신경아교종; 미만성 내재 뇌교 신경아교종의 경우 조직학적 검증 요건이 면제됩니다.
- 환자는 등록 후 3주 이내에 골수억제 화학요법 또는 면역요법을 받은 적이 없어야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
- 환자는 연구 등록 7일 이전에 생물학적 제제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
- 스테로이드 용량은 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소해야 합니다.
- 이전 요법이 단클론 항체인 경우 등록 전 30일 또는 3개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.
- 환자는 등록 1주 전에 모든 콜로니 자극 인자를 제거해야 합니다(필그라스팀[GCSF], 사르그라모스팀[GM CSF], 에리트로포이에틴)
- 모든 두개척수 방사선 조사는 원발성 종양에 대한 국소 조사를 위해 >= 등록 3개월 전 >= 8주 전에 발생해야 합니다. >= 증상이 있는 전이 부위에 대한 국소 방사선 조사를 위한 연구 시작 2주 전
- Karnofsky 성능 척도(KPS)(16세 이상) 또는 Lansky 성능 점수(LPS)(=< 16세) 등록 전 2주 이내에 평가된 50 이상
- 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1000/ mm^3(지원되지 않음)
- 혈소판 >= 100,000/ mm^3(지원되지 않음)
- 헤모글로빈 >= 8g/dL(압축 적혈구[PRBC] 수혈 유무에 관계없이)
- 총 빌리루빈 =< 연령별 정상 상한치의 1.5배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 연령에 대한 제도적 상한치의 3.0배
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) = < 연령에 대한 제도적 상한치의 3.0배
- 연령에 대한 정상 한계 내의 혈당(기관적 정상 한계를 초과하는 경우 단식으로 반복되어야 하며 이후 연령에 대한 정상 한계[WNL] 이내)
크레아티닌 청소율 또는 핵 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령에 따른 혈청 크레아티닌:
- =< 5년: 0.8 mg/dL
- > 5 ~ =< 10년: 1 mg/dL
- > 10 ~ =< 15세: 1.2 mg/dL
- > 15세: 1.5mg/dL
- 알부민 >= 2g/dL
- 가임 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 가임 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안과 마지막 약물 투여 후 6개월 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자 또는 부모/보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 치료에 대한 독성을 평가하기 위해 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 받기 위해 복귀할 수 없는 것으로 알려진 환자
- 위에 나열된 종양 유형만 허용됩니다. 저등급 신경아교종(뉴로피브로민 1[NF1] 유무에 관계없이) 및 상의세포종은 제외됩니다.
- 뮤린 단백질 함유 제품과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 과민 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 p28로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료: p28
환자는 4주 동안 주당 3회 15분에 걸쳐 아주린 유래 세포 투과 펩티드 p28 IV를 투여받습니다.
Tx는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 또는 등급 3 또는 4 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양이 p53 양성인 환자의 백분율(p53에 대해 염색된 종양 세포의 10% 이상)
기간: 치료 후 최대 30일
|
정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 추정됩니다.
|
치료 후 최대 30일
|
|
분석된 종양 표본에 존재하는 p53 돌연변이의 유형 및 빈도
기간: 치료 후 최대 30일
|
요약됩니다.
|
치료 후 최대 30일
|
|
종양 크기의 변화
기간: 치료 후 최대 30일까지 기준선
|
치료 중 종양 반응이 있거나 임상적 이점이 있는 피험자의 비율(및 95% CI)이 제공됩니다.
|
치료 후 최대 30일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stewart Goldman, Pediatric Brain Tumor Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBTC-041 (기타 식별자: CTEP)
- U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01710 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 계약에서 결정된 대로
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국