p28: Fiatalabb betegek kezelése visszatérő vagy progresszív központi idegrendszeri daganatokkal

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt primer progresszív, recidiváló vagy refrakter központi idegrendszeri daganatokkal kell rendelkezniük, amelyeknek a magas fokú gliomára korlátozódó gyógyító terápiája nincs ismert, mint például glioblastoma multiforme, medulloblasztóma, primitív neuroektodermális daganat, atipikus teratoid/rhabdoid tumor, anaplasztikus astrocytoma, egyéb nem magas fokozatú asztrocitóma meghatározott (NOS), anaplasztikus oligodendroglioma vagy choroid plexus carcinoma; vagy diffúz intrinsic pontine glioma; a szövettani verifikáció követelményeitől eltekintünk diffúz intrinsic pontine gliománál
• A betegek nem kaphatnak mieloszuppresszív kemoterápiát vagy immunterápiát a regisztrációt követő 3 héten belül (6 héten belül, ha korábban nitrozoureát kaptak)
• A betegeknek legalább 7 nappal a vizsgálati regisztráció előtt meg kell kapniuk az utolsó adag biológiai szert
• A szteroid dózisnak stabilnak vagy csökkenőnek kell lennie legalább 1 hétig a regisztráció előtt
• Ha a korábbi kezelés monoklonális antitest volt, a regisztráció előtt 30 napnak vagy 3 felezési időnek kell eltelnie (amelyik hosszabb).
• A betegnek a regisztráció előtt több mint 1 héttel ki kell zárnia az összes telepstimuláló faktort (filgrasztim [GCSF], sargramostim [GM CSF], eritropoetin)
• Bármilyen craniospinalis besugárzásnak legalább 3 hónappal a regisztráció előtt >= 8 héttel kell történnie az elsődleges daganat helyi besugárzásához; >= 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt a tüneti metasztatikus helyek fokális besugárzására
• Karnofsky-teljesítmény skála (KPS) (16 évesnél idősebbeknél) vagy Lansky-teljesítmény pontszám (LPS) (=< 16 évesnél) >= 50, a regisztrációt megelőző két héten belül értékelve
• A neurológiai rendellenességben szenvedő betegeknek stabilnak kell lenniük a regisztráció előtt legalább 1 hétig
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3 (nem támogatott)
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3 (nem támogatott)
• Hemoglobin >= 8g/dl (vörösvértest-transzfúzióval vagy anélkül)
• Összes bilirubin = a normál életkor felső határának 1,5-szerese
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =<3,0-szorosa a normál életkori felső határértékének
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) = a normál életkori felső határérték 3,0-szorosa
• Vércukorszint az életkornak megfelelő normál határokon belül (Ha az intézményi normál határérték felett van, meg kell ismételni éhgyomorra, majd normál határokon belül [WNL] az életkor szerint)

• Kreatinin-clearance vagy nukleáris glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin az életkor alapján, az alábbiak szerint:

  • =< 5 év: 0,8 mg/dl
  • > 5 és =< 10 év: 1 mg/dl
  • > 10 - =< 15 év: 1,2 mg/dl
  • > 15 év: 1,5 mg/dl
• Albumin >= 2 g/dl
• Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; a fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
• A fogamzóképes vagy szülőképes betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, amely magában foglalja az absztinenciát is a vizsgálat során és az utolsó gyógyszeradagolás után 6 hónapig.
• Az alany vagy a szülő/gondviselő képessége egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és hajlandósága

Kizárási kritériumok:

• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy nem tudnak visszatérni utóellenőrzésre vagy a terápia toxicitásának értékeléséhez szükséges nyomon követési vizsgálatok elvégzésére
• Csak a fent felsorolt ​​daganattípusok megengedettek; az alacsony fokozatú gliomák (neurofibromin 1-gyel és anélkül [NF1]) és az ependimomák kizártak
• Az egérprotein-tartalmú termékekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított túlérzékenységi reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát p28-cal kezelik