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p28 nel trattamento di pazienti più giovani con tumori del sistema nervoso centrale ricorrenti o progressivi

3 agosto 2017 aggiornato da: Pediatric Brain Tumor Consortium

Uno studio di fase I su p28 (NSC745104), un inibitore peptidico non mediato da HDM2 dell'ubiquitinazione di p53 in pazienti pediatrici con tumori del SNC ricorrenti o progressivi

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose del peptide p28 (p28) penetrante nelle cellule derivato dall'azurina nel trattamento di pazienti con tumori del sistema nervoso centrale ricorrenti o progressivi. I farmaci usati nella chemioterapia, come il peptide p28 penetrante nelle cellule derivato dall'azurina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire se la dose di fase II raccomandata per gli adulti di infusioni in bolo 3x/settimana di p28 sia sicura per i pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) ricorrenti/refrattari.

II. Descrivere le tossicità dose-limitanti delle infusioni in bolo 3x/settimana di p28 in pazienti pediatrici con tumori del SNC ricorrenti/refrattari.

III. Valutare e caratterizzare la farmacocinetica plasmatica di p28 in bambini con tumori del SNC ricorrenti/refrattari.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere nel contesto di uno studio di fase I qualsiasi attività antitumorale osservata di p28.

II. Studiare i livelli di p53 in campioni clinici di tumori di pazienti con gliomi pediatrici e altri tumori pediatrici del SNC trattati con p28.

III. Per documentare il tipo/i siti della mutazione di p53 nei campioni di tessuto tumorale. IV. Valutare e caratterizzare la farmacocinetica intratumorale di p28 nei bambini con tumori del SNC ricorrenti/refrattari, se disponibile.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono il peptide p28 penetrante cellulare derivato dall'azurina per via endovenosa (IV) per 15 minuti tre volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere tumori del SNC primari progressivi, ricorrenti o refrattari confermati istologicamente senza terapie curative note limitate al glioma di alto grado, come glioblastoma multiforme, medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo, tumore teratoide/rabdoide atipico, astrocitoma anaplastico, astrocitoma di alto grado non altrimenti specificato (NAS), oligodendroglioma anaplastico o carcinoma del plesso coroideo; o glioma pontino intrinseco diffuso; i requisiti per la verifica istologica sono esentati per il glioma pontino intrinseco diffuso
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva o immunoterapia entro 3 settimane dalla registrazione (6 settimane se precedente nitrosourea)
  • I pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di agente biologico >= 7 giorni prima della registrazione allo studio
  • La dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione per almeno 1 settimana prima della registrazione
  • Se la terapia precedente era costituita da anticorpi monoclonali, devono essere trascorsi 30 giorni o 3 emivite (qualunque sia il più lungo), prima della registrazione
  • Il paziente deve essere privo di tutti i fattori stimolanti le colonie > 1 settimana prima della registrazione (filgrastim [GCSF], sargramostim [GM CSF], eritropoietina)
  • Qualsiasi irradiazione craniospinale deve aver avuto luogo >= 3 mesi prima della registrazione >= 8 settimane per l'irradiazione locale al tumore primario; >= 2 settimane prima dell'ingresso nello studio per irradiazione focale per siti metastatici sintomatici
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) (per > 16 anni [yrs] di età) o Lansky Performance Score (LPS) (per =< 16 anni di età) >= 50 valutato entro due settimane prima della registrazione
  • I pazienti con deficit neurologici devono avere deficit stabili per almeno 1 settimana prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/mm^3 (non supportata)
  • Piastrine >= 100.000/mm^3 (non supportate)
  • Emoglobina >= 8g/dL (con o senza trasfusione di globuli rossi concentrati [PRBC])
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 3,0 volte il limite superiore normale istituzionale per l'età
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 3,0 volte il limite superiore normale istituzionale per l'età
  • Glicemia entro i limiti normali per l'età (se al di sopra dei limiti normali istituzionali deve essere ripetuto a digiuno e poi entro i limiti normali [WNL] per l'età)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare nucleare (GFR) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata sull'età come segue:

    • =< 5 anni: 0,8 mg/dL
    • > 5 a =< 10 anni: 1 mg/dL
    • da > 10 a =< 15 anni: 1,2 mg/dL
    • > 15 anni: 1,5 mg/dl
  • Albumina >= 2 g/dL
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento; le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • I pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, durante il trattamento in questo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • Capacità di comprensione del soggetto o genitore/tutore e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Pazienti con incapacità nota di tornare per le visite di follow-up o ottenere studi di follow-up necessari per valutare la tossicità della terapia
  • Sono consentiti solo i tipi di tumore sopra elencati; sono esclusi i gliomi di basso grado (con e senza neurofibromina 1 [NF1]) e gli ependimomi
  • Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a prodotti contenenti proteine ​​murine
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con p28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: p28
I pazienti ricevono il peptide p28 penetrante cellulare derivato dall'azurina IV per 15 min 3 volte/settimana per 4 settimane. Tx si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: peptide di penetrazione cellulare derivato dall'azurina p28
Dato IV
Altri nomi:
  • CPP derivato dall'azurina p28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) definite come qualsiasi evento avverso o tossicità di grado 3 o 4 classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti i cui tumori sono positivi per p53 (maggiore o uguale al 10% delle cellule tumorali che si colorano per p53)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sarà stimato con il suo esatto intervallo di confidenza al 95% (CI).
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Tipo e frequenza delle mutazioni p53 presenti nei campioni tumorali analizzati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sarà riassunto.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo il trattamento
Verrà fornita la percentuale (e l'IC al 95%) di soggetti con una risposta tumorale durante il trattamento o con beneficio clinico.
Dal basale fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Goldman, Pediatric Brain Tumor Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBTC-041 (Altro identificatore: CTEP)
  • U01CA081457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01710 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Come stabilito nell'accordo sulla sperimentazione clinica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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