p28 i behandling av yngre patienter med återkommande eller progressiva tumörer i centrala nervsystemet

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt bekräftade primära progressiva, återkommande eller refraktära CNS-tumörer utan känd kurativ terapi begränsad till höggradigt gliom, såsom glioblastoma multiforme, medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumör, atypisk teratoid/rhabdoid tumör, anaplastiskt astrocytom, höggradigt astrocytom, inte annars höggradigt astrocytom specificerat (NOS), anaplastiskt oligodendrogliom eller choroid plexus carcinom; eller diffust inneboende pontingliom; Kraven på histologisk verifiering är undantagna för diffust intrinsiskt pontingliom
• Patienter får inte ha fått myelosuppressiv kemoterapi eller immunterapi inom 3 veckor efter registrering (6 veckor om tidigare nitrosourea)
• Patienterna måste ha fått sin sista dos av biologiskt medel >= 7 dagar före studieregistrering
• Steroiddosen ska vara stabil eller minska i minst 1 vecka före registrering
• Om tidigare terapi var monoklonal antikropp måste 30 dagar eller 3 halveringstider ha förflutit (beroende på vilket som är längst), före registrering
• Patienten måste vara borta från alla kolonistimulerande faktorer > 1 vecka före registrering (filgrastim [GCSF], sargramostim [GM CSF], erytropoietin)
• Eventuell kraniospinalbestrålning måste ha skett >= 3 månader före registrering >= 8 veckor för lokal bestrålning mot primärtumör; >= 2 veckor före studiestart för fokal bestrålning för symtomatiska metastaser
• Karnofsky prestationsskala (KPS) (för > 16 år) eller Lansky prestationspoäng (LPS) (för =< 16 år) >= 50 bedömd inom två veckor före registrering
• Patienter med neurologiska underskott bör ha underskott som är stabila i minst 1 vecka före registrering
• Absolut antal neutrofiler >= 1000/ mm^3 (stöds ej)
• Trombocyter >= 100 000/ mm^3 (stöds ej)
• Hemoglobin >= 8g/dL (med eller utan packade röda blodkroppar [PRBC] transfusion)
• Totalt bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns för ålder
• Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 gånger institutionell övre normalgräns för ålder
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT]) =< 3,0 gånger institutionell övre normalgräns för ålder
• Blodsocker inom normala gränser för ålder (om institutionella normala gränser överskrids måste upprepas som fasta och sedan inom normala gränser [WNL] för ålder)

• Kreatininclearance eller nukleär glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder enligt följande:

  • =< 5 år: 0,8 mg/dL
  • > 5 till =< 10 år: 1 mg/dL
  • > 10 till =< 15 år: 1,2 mg/dL
  • > 15 år: 1,5 mg/dL
• Albumin >= 2 g/dL
• Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida eller amma; kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
• Patienter i fertil eller far till barn måste vara villiga att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel, som inkluderar abstinens, medan de behandlas i denna studie och i 6 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen
• Subjektets eller förälders/vårdnadshavares förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Patienter med känd oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller få uppföljningsstudier som krävs för att bedöma toxicitet för terapi
• Endast tumörtyper som anges ovan är tillåtna; låggradiga gliom (med och utan neurofibromin 1 [NF1]) och ependymom är uteslutna
• Historik av överkänslighetsreaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som murina proteininnehållande produkter
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning ska avbrytas om mamman behandlas med p28