Tutkimus, jolla arvioidaan kouristuskohtausten mahdollista kohonnutta riskiä etäpesäkkeelle kastraatioresistentillä eturauhassyöpäpotilailla (mCRPC), joita hoidetaan enzalutamidilla (UPWARD)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Monikeskus, yksihaarainen, avoin, markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus kouristusriskin arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) ja joita hoidetaan enzalutamidilla ja joilla on mahdollinen kohonnut kohtausriski
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohtausten ilmaantuvuutta ja seurata enzalutamidihoidon turvallisuutta osallistujilla, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jolla tiedetään olevan kohtausten riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, yksihaarainen, avoin, markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kohtausten riskiä potilailla, joilla oli mCRPC-hoito enzalutamidilla ja joilla oli mahdollisesti lisääntynyt kohtausten riski.
Osallistujat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, otettiin mukaan tutkimukseen ja osallistuivat 4 kuukauden hoitojaksoon, jonka aikana enzalutamidia annettiin kerran päivässä (160 mg/vrk). Neljän kuukauden hoitojakson lopussa osallistujien, joiden arvioitiin hyötyvän entsalutamidihoidosta, annettiin jatkaa jatkojaksoa, jolloin osallistujat jatkoivat entsalutamidin saamista, kunnes yksi seuraavista kriteereistä täyttyi:
- Osallistuja koki luusairauden etenemistä eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) ohjeiden mukaisesti tai pehmytkudossairauden etenemistä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- Osallistuja aloitti hoidon toisella syöpähoidolla tai tutkijan näkemyksen mukaan annostelun jatkaminen olisi aiheuttanut potilaalle kohtuuttoman riskin
- Osallistuja täytti keskeyttämiskriteerin
- Sponsori keskeytti tutkimuksen
Osallistujat, jotka saivat edelleen kliinistä hyötyä enzalutamidihoidosta eivätkä täyttäneet mitään hoidon keskeyttämistä koskevia kriteerejä, ovat saattaneet siirtyä avoimeen jatkotutkimukseen, kun tutkimussuunnitelma oli hyväksytty hoitolaitoksessa, jossa he saivat hoitoa.
Osallistujat, jotka eivät jatkaneet jatkoaikaa tai täyttivät lopetuskriteerin, lopetettiin entsalutamidihoidosta ja suorittivat seurantakäynnin 30 päivää viimeisestä entsalutamidiannoksesta tai ennen toisen syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niiltä osallistujilta, jotka jatkoivat hoitoa 12 kuukauden jatkoajan jälkeen, tiedonkeruu rajoittui annostustietoihin, samanaikaisiin lääkkeisiin ja kaikkiin haittatapahtumiin (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Site AR54003
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- Site AR54004
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Site AR54005
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1880BBF
- Site AR54001
-
Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Site AR54006
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1120AAT
- Site AR54002
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Site AU61012
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61005
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Site AU61011
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61001
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Site AU61002
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Site BE32004
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site BE32001
-
Liege, Belgia, B-4000
- Site BE32003
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Site CL56004
-
Temuco, Chile, 4781156
- Site CL56002
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Site CL56003
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4810469
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja, 28050
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Site ES34007
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Site ES34005
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Site IL97201
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97204
-
Nahariya, Israel, 21000
- Site IL97208
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Site IL97206
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Site IL97207
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Site IL97202
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Site IT39002
-
Roma, Italia, 00144
- Site IT39003
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Site IT39005
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Site IT39001
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Site CA15014
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15004
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Site CA15010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R3S1
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Site KR82007
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Site KR82003
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Site KR82001
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Site KR82004
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 013620
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Site FR33002
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Site FR33004
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Site FR33005
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
- Site SE46001
-
Orebro, Ruotsi, 701 85
- Site SE46002
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Site DE49003
-
Munster, Saksa, 48149
- Site DE49001
-
-
Baden-Württemberg
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
- Site DE49009
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Site FI35803
-
Oulu, Suomi, 90220
- Site FI35801
-
Tampere, Suomi, 33520
- Site FI35802
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Site TW88601
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 12000
- Site CZ42004
-
Praha 6, Tšekki, 16000
- Site CZ42002
-
-
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Unkari, 9400
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Site NZ64001
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Site GB44002
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Site US10005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site US10024
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Site US10026
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site US10001
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site US10014
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site US10039
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site US10008
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Site US10025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma.
- Potilaalla on meneillään androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla (agonisti tai antagonisti) tai molemminpuolinen orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio).
Koehenkilöllä on sairauden eteneminen ainakin yhdellä seuraavista syistä:
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen, joka määritellään vähintään kahdella PSA-tason nousulla vähintään 1 viikon välein kunkin noston välillä;
- Luusairauden eteneminen eturauhassyöpätyöryhmän 2 ohjeiden mukaisesti (vähintään 2 uutta vauriota) luuskannauksessa; tai
- Pehmytkudossairauden eteneminen RECIST:n 1.1 mukaan
- Koehenkilöille, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on oltava suunnitelma tehokkaan GnRH-analogisen hoidon ylläpitämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilön on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä androgeenideprivaatioterapiasta (ADT), eli hoidosta GnRH-analogeilla.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Paikallinen neurologi on arvioinut koehenkilön ennen tutkimukseen tuloa ja on todennut, että koehenkilöllä on vähintään yksi kohtausten riskitekijä, mukaan lukien:
- aiempi kouristuskohtaus, joka johtuu mistä tahansa syystä paitsi yhdestä lapsuuden kuumekohtauksesta. Potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, ei olisi pitänyt saada kouristuskohtauksia 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, eikä heillä ole täytynyt saada kouristuslääkkeitä 12 kuukauteen ennen seulontaa,
- aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA),
- traumaattinen aivo- tai päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
- selittämätön tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana,
- tilaa vievän leesion esiintyminen aivoissa, mukaan lukien aiemmin hoidetut aivometastaasit tai primaarinen keskushermostokasvain,
- aivojen arteriovenoosien epämuodostumien historia,
- aivojen tulehdus (eli absessi, aivokalvontulehdus tai enkefaliitti)
- nykyinen lääkkeiden käyttö, joka saattaa alentaa kohtauskynnystä
- Alzheimerin taudin, meningiooman, leptomeningeaalisen taudin esiintyminen eturauhassyövästä.
- Tutkittava pystyy nielemään tutkimuslääkkeen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Miespuolisen koehenkilön ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppaninsa on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen antaminen.
1. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa ovat:
- Kondomi (esteehkäisymenetelmä), JA
Jokin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymuodoista vaaditaan:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Esteehkäisymenetelmät: Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
- Vasektomia tai kirurginen kastraatio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Miesten on käytettävä kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on altistunut enzalutamidille.
- Tutkittavalla on vakava samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman rekisteröitäväksi.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan epilepsialääkkeillä.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnan aikana neurologisen tutkimuksen ja historian perusteella.
- Kohde, jolla on nopeasti etenevä sisäelinten sairaus ja joka ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa ja jonka uskotaan sietävän sitä. (Aiemmin sytotoksista kemoterapiaa saaneet henkilöt ovat kuitenkin sallittuja).
- Potilaalla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat suuriin tai välittömiin patologisen murtuman, selkäytimen kompression ja/tai cauda equina -oireyhtymän riskiin.
- Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1500/mikrolitra (µL), verihiutaleiden määrä on < 100 000/µL) tai hemoglobiini on < 5,6 millimoolia (mmol)/litra (L) (9 grammaa (g)/desilitra (dL) seulonnassa.
- Potilaan kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cer) on alle 30 millilitraa (ml)/min (min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan (kreatiniinipuhdistuma (ml/min) = (140 - ikä) (paino (paino) kilogramma (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (milligramma (mg)/100 ml) [Cockcroft, 1976] seulontapaikalla.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine levossa on > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 100 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa.
- Kohde on saanut tutkittavan aineen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen päivää 1.
- Kohde on osoittanut yliherkkyysreaktion aktiiviselle farmaseuttiselle ainesosalle tai jollekin kapselin komponentille, mukaan lukien Labrasol, butyloitu hydroksianisoli ja butyloitu hydroksitolueeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entsalutamidi 160 mg
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Neljän kuukauden hoitojakson lopussa osallistujat, joiden arvioitiin hyötyvän enzalutamidihoidosta, jatkoivat jatkojaksolla.
Tutkimuslääkehoidon kokonaiskesto pidennetyn ajanjakson aikana riippui yksittäisestä kliinisestä hyödystä.
Jos osallistuja koki asteen 3 tai korkeamman toksisuuden, joka johtui enzalutamidista ja jota ei voitu parantaa riittävällä lääketieteellisellä toimenpiteellä, enzalutamidihoito saatettiin keskeyttää viikoksi tai kunnes toksisuusaste parani asteeseen 2 tai alempaan. vakavuus.
Myöhemmin enzalutamidi aloitettiin uudelleen alkuperäisellä annoksella 160 mg päivässä tai pienemmällä annoksella 120 tai 80 mg päivässä lääkärin valvojan kanssa neuvoteltuna.
|
Osallistujat saivat 4 kapselia (40 mg kukin) enzalutamidia suun kautta kerran päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 160 mg.
Hoito annettiin ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja mahdollisimman lähellä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu takavarikko riippumattoman tuomiokomitean (IAC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 17 (4 kuukauden hoitojakson lopussa)
|
Raportoitiin niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi vahvistettu kohtaus IAC:n arvioiden mukaan neljän ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
|
Päivä 1 - viikko 17 (4 kuukauden hoitojakson lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kohtaukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0403
- 2013-003022-92 (EudraCT-numero)
- U1111-1157-0224 (Rekisterin tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .