エンザルタミドで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における発作の潜在的な増加リスクを評価する研究 (UPWARD)
2023年10月11日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
エンザルタミドで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の発作リスクを評価するための多施設、単一群、非盲検、市販後安全性試験
この研究の目的は、発作の危険因子があることが知られている転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の参加者における発作の発生率を評価し、エンザルタミド治療の安全性を監視することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、発作のリスクが潜在的に高いエンザルタミドで治療された mCRPC 患者の発作のリスクを評価するための、多施設、単群、非盲検、市販後安全性試験でした。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった参加者は、研究に登録され、4 か月の治療期間に参加しました。その間、1 日 1 回のエンザルタミド (160 mg/日) の投与が行われました。 4か月の治療期間の終わりに、エンザルタミド治療から利益を得ていると評価された参加者は、以下の基準の1つが満たされるまで、参加者がエンザルタミドの投与を継続する延長期間を継続することが許可されました。
- 参加者は、前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) ガイドラインに従って骨疾患の進行を経験したか、または固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 に従って軟部組織疾患の進行を経験しました。
- 参加者は別の抗がん療法による治療を開始したか、研究者の意見では、継続的な投与は患者に過度のリスクをもたらした
- 参加者が中止基準を満たした
- スポンサーは研究を終了しました
エンザルタミドによる治療から臨床的利益を受け続け、中止基準を満たさなかった参加者は、治療を受けていた施設で研究プロトコルが承認された時点で、非盲検ロールオーバー延長研究に移行した可能性があります。
延長期間中に継続しなかった参加者、または中止基準を満たした参加者は、エンザルタミド療法を中止し、エンザルタミドの最後の投与から30日後、または別の抗がん療法の開始前のいずれか早い方でフォローアップ訪問を完了しました.
12 か月の延長期間後も治療を継続した参加者のデータ収集は、投与情報、併用薬、および重篤な有害事象 (SAE) を含むすべての有害事象 (AE) に限定されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Site US10005
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site US10024
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Site US10026
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New York、New York、アメリカ、10065
- Site US10001
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New York、New York、アメリカ、10065
- Site US10014
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Site US10039
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site US10016
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site US10008
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Site US10025
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Site AR54003
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
- Site AR54004
-
Tucuman、アルゼンチン、4000
- Site AR54005
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1880BBF
- Site AR54001
-
Ciudad Autonoma de BuenosAires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Site AR54006
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Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1120AAT
- Site AR54002
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Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Site GB44002
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Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
- Site IL97201
-
Beer-Sheva、イスラエル、84101
- Site IL97203
-
Haifa、イスラエル、31096
- Site IL97205
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Site IL97204
-
Nahariya、イスラエル、21000
- Site IL97208
-
Petah-Tiqva、イスラエル、49100
- Site IL97206
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Site IL97207
-
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HaMerkaz
-
Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、44281
- Site IL97202
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Arezzo、イタリア、52100
- Site IT39002
-
Roma、イタリア、00144
- Site IT39003
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Site IT39005
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Lombardia
-
Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- SIte IT39001
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Site AU61012
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Site AU61005
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Site AU61011
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- Site AU61001
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-
Queensland
-
Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Site AU61002
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Site AU61007
-
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Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Site AU61004
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British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
- Site CA15005
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Site CA15014
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Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Site CA15004
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
- Site CA15010
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-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R3S1
- Site CA15001
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Singapore、シンガポール、119228
- Site SG65002
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Goteborg、スウェーデン、41345
- Site SE46001
-
Orebro、スウェーデン、701 85
- Site SE46002
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Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34004
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Barcelona、スペイン、08025
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン、28050
- Site ES34006
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Site ES34007
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Site ES34005
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Site ES34001
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Praha 2、チェコ、12000
- Site CZ42004
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Praha 6、チェコ、16000
- Site CZ42002
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Santiago、チリ、8420383
- Site CL56004
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Temuco、チリ、4781156
- Site CL56002
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Vina del Mar、チリ、2540364
- Site CL56003
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IX Region
-
Temuco、IX Region、チリ、4810469
- Site CL56001
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Berlin、ドイツ、12200
- Site DE49003
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Munster、ドイツ、48149
- Site DE49001
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Baden-Württemberg
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Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
- Site DE49009
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Site NZ64001
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Gyor-Moson Sopron
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Sopron、Gyor-Moson Sopron、ハンガリー、9400
- Site HU36002
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Helsinki、フィンランド、00290
- Site FI35803
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Oulu、フィンランド、90220
- Site FI35801
-
Tampere、フィンランド、33520
- Site FI35802
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Lyon Cedex 03、フランス、69437
- Site FR33002
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Rouen Cedex、フランス、76031
- Site FR33004
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Suresnes、フランス、92151
- Site FR33005
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Site BE32004
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Site BE32001
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Liege、ベルギー、B-4000
- Site BE32003
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Kaohsiung、台湾、81362
- Site TW88601
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Taipei City、台湾、10048
- Site TW88603
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Seoul、大韓民国、03080
- Site KR82007
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Seoul、大韓民国、135-710
- Site KR82003
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Seoul、大韓民国、135-720
- Site KR82001
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Seoul、大韓民国、137-701
- Site KR82004
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、013620
- Site KR82006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は組織学的に前立腺の転移性腺癌であることが確認されています。
- -被験者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）または両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法を受けています。
-被験者は、以下の少なくとも1つによって疾患が進行しています：
- -前立腺特異抗原（PSA）の進行は、各描画の間に少なくとも1週間の間隔を置いた最低2つの上昇PSAレベルによって定義されます;
- -骨スキャンに関する前立腺がんワーキンググループ2ガイドライン（少なくとも2つの新しい病変）で定義されている骨疾患の進行;また
- -RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行
- 精巣摘除術を受けていない被験者については、研究期間中、効果的な GnRH アナログ療法を維持する計画が必要です。
- -被験者は、アンドロゲン除去療法（ADT）の少なくとも1つのコースに失敗している必要があります。つまり、GnRHアナログによる治療。
- -被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
-被験者は、被験者が以下を含む少なくとも1つの発作の危険因子を持っていると判断した研究登録前に地元の神経科医によって評価されています。
- 小児期の1回の熱性けいれんを除いて、何らかの原因によるけいれんの過去の歴史。 -発作の既往歴のある患者は、スクリーニングから12か月以内に発作を起こしてはならず、スクリーニング前の12か月間抗けいれん薬を服用していない必要があります。
- -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、
- 意識喪失を伴う外傷性脳または頭部外傷の病歴
- 過去12ヶ月以内の原因不明の意識消失、
- -以前に治療された脳転移または原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を含む、脳内の空間占有病変の存在、
- 脳の動静脈奇形の病歴、
- -脳感染症の病歴（すなわち、膿瘍、髄膜炎、または脳炎）、
- 発作閾値を下げる可能性のある薬の現在の使用
- アルツハイマー病、髄膜腫、前立腺癌による軟髄膜疾患の存在。
- -被験者は治験薬を飲み込むことができ、研究要件を順守できます。
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
-男性被験者と出産の可能性のある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終研究後3か月間、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つは、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）。薬物投与。
1. 容認できる避妊法には次の 2 つがあります。
- コンドーム（バリア避妊法）、および
次の許容可能な避妊方法のいずれかが必要です。
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
- 避妊のバリア法：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。
- -スクリーニングの少なくとも6か月前の精管切除または外科的去勢。
- 妊娠中の女性とセックスをする場合、男性の被験者はコンドームを使用する必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終的な薬物投与後少なくとも3か月間は精子を提供してはなりません。
除外基準:
- -エンザルタミドへの曝露歴のある被験者。
- -被験者は、治験責任医師の判断で、被験者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患を持っています。
- 被験者は現在、抗てんかん薬で治療されています。
- -被験者は、神経学的検査および病歴によって評価されるように、スクリーニングの過去12か月以内に発作の病歴があります。
- -細胞傷害性化学療法を受けておらず、耐えることができると考えられている急速に進行する内臓疾患のある被験者。 （ただし、以前に細胞傷害性化学療法を受けた被験者は許可されます）。
- -被験者は、病的骨折、脊髄圧迫、および/または馬尾症候群のリスクが高いまたは差し迫っていることを示唆する臨床的徴候を持っています。
- -被験者の絶対好中球数は<1500 /マイクロリットル（μL）、血小板数は<100,000 /μL）またはヘモグロビンは<5.6ミリモル（mmol）/リットル（L）（スクリーニング時に9グラム（g）/デシリットル（dL）。
- 被験者の総ビリルビンは、正常値の上限（ULN）の1.5倍以上（ギルバート病が記録されている被験者を除く）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング時の正常値の上限（ULN）の2.5倍以上です。
- 被験者の推定クレアチニン クリアランス (Cer) は、Cockcroft and Gault 式 (クレアチニン クリアランス (mL/分) = (140 - 年齢)(体重 (重量) キログラム (kg) / 72 x 血清クレアチニン (ミリグラム (mg)/100 mL) [Cockcroft, 1976] at Screening.
- -被験者は、安静時収縮期血圧> 160水銀柱（mmHg）または拡張期血圧> 100ミリメートル水銀（mmHg）で示されるように、制御されていない高血圧を持っています スクリーニング時。
- 被験者は、1日目より前の4週間または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与されています。
- 被験者は、ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、およびブチル化ヒドロキシトルエンを含む、医薬品有効成分またはカプセル成分のいずれかに対して過敏症反応を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド 160mg
参加者は、エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回、4 か月間経口投与されました。
4か月の治療期間の終わりに、エンザルタミド治療から利益を得ていると評価された参加者は、延長期間を続けました.
延長された期間の総治験薬治療期間は、個々の臨床的利益に依存しました。
参加者がエンザルタミドに起因するグレード 3 以上の毒性を経験し、適切な医学的介入によって改善できなかった場合、エンザルタミドによる治療は 1 週間、または毒性グレードがグレード 2 以下に改善されるまで中断することが許可されました。重大度。
その後、エンザルタミドは、医療モニターと相談して、元の用量である 1 日あたり 160 mg、または減量された用量である 1 日あたり 120 または 80 mg で再開されました。
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参加者は、エンザルタミド 4 カプセル (各 40 mg) を 1 日 1 回、経口で 1 日 160 mg 摂取しました。
治療は食事の有無にかかわらず、毎日できるだけ同じ時間に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立裁定委員会（IAC）によって裁定された、少なくとも1回の確認された発作を伴う評価可能な参加者の割合
時間枠：1日目から17週目まで（4ヶ月の治療期間の終わり）
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治療の最初の4か月間にIACによって裁定された、少なくとも1つの確認された発作を伴う評価可能な参加者の割合が報告されました。
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1日目から17週目まで（4ヶ月の治療期間の終わり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月25日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月11日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (推定)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0403
- 2013-003022-92 (EudraCT番号)
- U1111-1157-0224 (レジストリ識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンザルタミドの臨床試験
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.完了前立腺がん | デキストロメトルファンの薬物動態 | カフェインの薬物動態モルドバ共和国