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엔잘루타미드로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 발작의 잠재적 증가 위험을 평가하기 위한 연구 (UPWARD)

2024년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

잠재적으로 발작 위험이 증가된 엔잘루타미드로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 피험자의 발작 위험을 평가하기 위한 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 시판 후 안전성 연구

이 연구의 목적은 발작의 위험 요인이 있는 것으로 알려진 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자의 발작 발생률을 평가하고 엔잘루타마이드 치료의 안전성을 모니터링하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 잠재적으로 발작 위험이 증가한 엔잘루타미드로 치료받은 mCRPC 환자의 발작 위험을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 시판 후 안전성 연구였습니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자를 연구에 등록하고 4개월 치료 기간에 참여했으며, 이 기간 동안 엔잘루타마이드(160mg/일)를 1일 1회 투여했습니다. 4개월의 치료 기간이 끝날 때 엔잘루타마이드 치료로부터 이익을 얻는 것으로 평가된 참가자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 참가자가 엔잘루타마이드를 계속 받는 연장 기간을 계속하도록 허용되었습니다.

  1. 참가자는 PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 지침에 따라 뼈 질환 진행 또는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 연조직 질환 진행을 경험했습니다.
  2. 참가자가 다른 항암 요법으로 치료를 시작했거나 연구자의 의견에 따라 계속 투약하면 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있습니다.
  3. 참가자가 중단 기준을 충족함
  4. 스폰서가 연구를 종료했습니다.

엔잘루타마이드 치료를 통해 임상적 혜택을 계속 받고 중단 기준을 충족하지 못한 참가자는 치료를 받고 있던 기관에서 연구 프로토콜 승인 시 공개 라벨 롤오버 연장 연구로 전환했을 수 있습니다.

연장 기간 동안 계속하지 않았거나 중단 기준을 충족한 참가자는 엔잘루타마이드 요법을 중단하고 엔잘루타마이드의 마지막 투여로부터 30일 또는 다른 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점에 추적 방문을 완료했습니다.

12개월의 연장 기간 후에도 치료를 계속한 참가자의 경우 데이터 수집은 투약 정보, 병용 약물 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 부작용(AE)으로 제한되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

424

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Site NZ64001
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Site TW88601
      • Taipei City, 대만, 10048
        • Site TW88603
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Site KR82007
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Site KR82003
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Site KR82001
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Site KR82004
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 013620
        • Site KR82006
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Site DE49003
      • Munster, 독일, 48149
        • Site DE49001
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
        • Site DE49009
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Site US10005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site US10024
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Site US10026
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site US10001
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site US10014
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Site US10039
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site US10008
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Site US10025
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Site BE32004
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Site BE32001
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • Site BE32003
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 41345
        • Site SE46001
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Site SE46002
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Site ES34003
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Site ES34007
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Site ES34005
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Site ES34001
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Site SG65002
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Site AR54003
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
        • Site AR54004
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Site AR54005
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1880BBF
        • Site AR54001
      • Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Site AR54006
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1120AAT
        • Site AR54002
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Site GB44002
  • 이스라엘
      • Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
        • Site IL97201
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Site IL97203
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Site IL97205
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Site IL97204
      • Nahariya, 이스라엘, 21000
        • Site IL97208
      • Petah-Tiqva, 이스라엘, 49100
        • Site IL97206
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Site IL97207
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 44281
        • Site IL97202
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Site IT39002
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Site IT39003
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Site IT39005
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • Site IT39001
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 12000
        • Site CZ42004
      • Praha 6, 체코, 16000
        • Site CZ42002
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Site CL56004
      • Temuco, 칠레, 4781156
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, 칠레, 2540364
        • Site CL56003
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, 칠레, 4810469
        • Site CL56001
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Site CA15014
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Site CA15004
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4V5
        • Site CA15010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R3S1
        • Site CA15001
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Site FR33002
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Site FR33004
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Site FR33005
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Site FI35803
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Site FI35801
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Site FI35802
  • 헝가리
    • Gyor-Moson Sopron
      • Sopron, Gyor-Moson Sopron, 헝가리, 9400
        • Site HU36002
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Site AU61012
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Site AU61005
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Site AU61011
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Site AU61001
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Site AU61002
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Site AU61004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 전립선의 전이성 선암이 확인되었습니다.
  • 피험자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(작용제 또는 길항제) 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용하여 진행 중인 안드로겐 박탈 요법을 받습니다.

  • 피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 질병이 진행되었습니다.

    1. 각 추첨 사이에 최소 1주의 간격으로 최소 2개의 PSA 상승 수준으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 진행;
    2. 뼈 스캔에 대한 Prostate Cancer Working Group 2 가이드라인(적어도 2개의 새로운 병변)에 의해 정의된 뼈 질환 진행; 또는
    3. RECIST 1.1에 의해 정의된 연조직 질환 진행
  • 고환 절제술을 받지 않은 피험자의 경우 연구 기간 동안 효과적인 GnRH-유사 요법을 유지하기 위한 계획이 있어야 합니다.
  • 피험자는 적어도 한 코스의 안드로겐 차단 요법(ADT), 즉 GnRH 유사체를 사용한 치료에 실패해야 합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.

  • 피험자가 다음을 포함하는 발작에 대한 적어도 하나의 위험 요소를 가지고 있다고 결정한 연구 시작 전에 피험자는 지역 신경과 전문의에 의해 평가되었습니다:

    1. 어린 시절의 단일 열성 발작을 제외한 모든 원인으로 인한 발작의 과거력. 발작 병력이 있는 환자는 스크리닝 12개월 이내에 발작이 없어야 하며 스크리닝 전 12개월 동안 항경련제를 복용하지 않았어야 합니다.
    2. 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력,
    3. 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 또는 두부 손상 병력
    4. 지난 12개월 이내에 설명할 수 없는 의식 상실,
    5. 이전에 치료된 뇌 전이(들) 또는 원발성 중추신경계(CNS) 종양을 포함하는 뇌의 공간 점유 병변의 존재,
    6. 뇌의 동정맥 기형의 역사,
    7. 뇌 감염(즉, 농양, 수막염 또는 뇌염)의 병력,
    8. 발작 역치를 낮출 수 있는 약물의 현재 사용
    9. 알츠하이머병, 수막종, 전립선암으로 인한 연수막 질환의 존재.
  • 피험자는 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

  • 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 3개월 동안 계속해서 허용되는 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여.

    1. 두 가지 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 콘돔(배리어 피임법), 그리고

    2. 다음과 같은 허용 가능한 형태의 피임 중 하나가 필요합니다.

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
      4. 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술 또는 외과적 거세.
  • 남성 대상자는 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 약물 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 엔잘루타마이드에 노출된 이력이 있는 피험자.
  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 등록에 부적절하게 만들 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환이 있습니다.
  • 대상은 현재 항간질제로 치료를 받고 있다.
  • 피험자는 신경학적 검사 및 병력에 의해 평가된 스크리닝의 지난 12개월 이내에 발작의 병력이 있습니다.
  • 세포 독성 화학 요법을 받지 않았으며 견딜 수 있다고 생각되는 빠르게 진행되는 내장 질환이 있는 피험자. (단, 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 대상자는 허용됨).
  • 피험자는 병적 골절, 척수 압박 및/또는 마미 증후군에 대한 높거나 임박한 위험을 암시하는 임상 징후를 보입니다.
  • 피험자의 절대 호중구 수가 < 1500/마이크로리터(µL), 혈소판 수가 < 100,000/µL) 또는 헤모글로빈이 < 5.6 밀리몰(mmol)/리터(L)(9 그램(g)/데시리터(dL))입니다.
  • 피험자의 총 빌리루빈은 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트병이 있는 피험자는 제외)이거나, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 스크리닝 시 ≥ 2.5x 정상 상한치(ULN)입니다.
  • 피험자의 예상 크레아티닌 청소율(Cer)은 Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 30밀리리터(mL)/분(분) 미만입니다(크레아티닌 청소율(mL/분) = (140 - 연령)(체중(wt) 킬로그램(kg) / 스크리닝 시 72 x 혈청 크레아티닌(밀리그램(mg)/100mL)[Cockcroft, 1976].
  • 피험자는 스크리닝 시 안정시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압을 가집니다.
  • 피험자는 4주 또는 5일 반감기 중 더 긴 기간(1일 이전) 이내에 조사용 에이전트를 받았습니다.
  • 대상은 활성 제약 성분 또는 Labrasol, 부틸화 하이드록시아니솔 및 부틸화 하이드록시톨루엔을 포함한 모든 캡슐 성분에 대해 과민 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 160mg
참가자들은 4개월 동안 하루에 한 번 160mg의 엔잘루타마이드를 구두로 받았습니다. 4개월의 치료 기간이 끝날 때 엔잘루타마이드 치료의 이점을 얻은 것으로 평가된 참가자는 연장 기간을 계속했습니다. 연장된 기간 동안의 총 연구 약물 치료 기간은 개인의 임상적 이점에 따라 다릅니다. 참가자가 엔잘루타마이드에 기인한 3등급 이상의 독성을 경험했고 적절한 의료 개입으로 개선할 수 없는 경우, 엔잘루타마이드 치료를 1주 동안 또는 독성 등급이 2등급 이하로 개선될 때까지 중단할 수 있었습니다. 심각성. 그 후 엔잘루타마이드를 원래 용량인 1일 160mg 또는 감소된 용량인 1일 120 또는 80mg으로 다시 시작하여 의료 모니터와 상의했습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
참가자들은 엔잘루타마이드 캡슐 4개(각각 40mg)를 하루에 한 번 경구 투여받았으며, 일일 총 복용량은 160mg이었습니다. 음식의 유무에 관계없이 매일 가능한 한 가까운 시간에 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IAC(Independent Adjudication Committee)에서 판결한 최소 한 건의 발작이 확인된 평가 가능한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 17주차까지(4개월 치료기간 종료)
치료 첫 4개월 동안 IAC가 판단한 발작이 한 번 이상 확인된 평가 가능한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
1일차부터 17주차까지(4개월 치료기간 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-CL-0403
  • 2013-003022-92 (EudraCT 번호)
  • U1111-1157-0224 (레지스트리 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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