Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálního zvýšeného rizika záchvatů u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) léčenými enzalutamidem (UPWARD)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrická, jednoramenná, otevřená, postmarketingová bezpečnostní studie k vyhodnocení rizika záchvatu u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) léčenými enzalutamidem, kteří jsou vystaveni potenciálnímu zvýšenému riziku záchvatu

Cílem této studie bylo vyhodnotit výskyt záchvatů a monitorovat bezpečnost léčby enzalutamidem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), o kterém je známo, že má rizikové faktory pro záchvat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou, postmarketingovou bezpečnostní studii k vyhodnocení rizika záchvatu u pacientů s mCRPC léčených enzalutamidem, kteří měli potenciálně zvýšené riziko záchvatů.

Účastníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, byli zařazeni do studie a účastnili se 4měsíčního léčebného období, během kterého se podával jednou denně enzalutamid (160 mg/den). Na konci 4měsíčního léčebného období bylo účastníkům, u kterých byl vyhodnocen prospěch z léčby enzalutamidem, povoleno pokračovat v prodlouženém období, kdy účastníci pokračovali v podávání enzalutamidu, dokud nebylo splněno 1 z následujících kritérií:

  1. Účastník zaznamenal progresi onemocnění kostí podle pokynů pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) nebo progresi onemocnění měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  2. Účastník zahájil léčbu jinou protinádorovou terapií nebo podle názoru zkoušejícího by pokračování v dávkování vedlo k nepřiměřenému riziku pro pacienta
  3. Účastník splnil kritérium přerušení
  4. Zadavatel studii ukončil

Účastníci, kteří nadále dostávali klinický prospěch z léčby enzalutamidem a nesplňovali žádná kritéria pro přerušení, mohli přejít na otevřenou prodlouženou studii po schválení protokolu studie v instituci, kde byli léčeni.

Účastníci, kteří nepokračovali v prodlouženém období nebo kteří splnili kritérium přerušení, byli přerušeni v léčbě enzalutamidem a dokončili následnou návštěvu 30 dnů od poslední dávky enzalutamidu nebo před zahájením další protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve.

U účastníků, kteří pokračovali v léčbě po 12měsíčním období prodloužení, byl sběr dat omezen na informace o dávkování, souběžné medikaci a všech nežádoucích příhodách (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Site AR54003
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • Site AR54004
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Site AR54005
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Site AR54001
      • Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Site AR54006
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
        • Site AR54002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Site AU61012
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Site AU61005
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Site AU61011
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Site AU61001
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Site AU61002
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Site AU61004
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Site BE32004
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Site BE32001
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Site BE32003
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Site CL56004
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Site CL56003
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810469
        • Site CL56001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Site FI35803
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Site FI35801
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Site FI35802
  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Site FR33002
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Site FR33004
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Site FR33005
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Site IT39002
      • Roma, Itálie, 00144
        • Site IT39003
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Site IT39005
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Site IT39001
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Site IL97201
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Site IL97203
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Site IL97205
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Site IL97204
      • Nahariya, Izrael, 21000
        • Site IL97208
      • Petah-Tiqva, Izrael, 49100
        • Site IL97206
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Site IL97207
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Site IL97202
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site CA15014
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site CA15004
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Site CA15010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Site CA15001
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Site KR82007
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Site KR82003
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Site KR82001
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Site KR82004
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 013620
        • Site KR82006
  • Maďarsko
    • Gyor-Moson Sopron
      • Sopron, Gyor-Moson Sopron, Maďarsko, 9400
        • Site HU36002
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Site NZ64001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Site DE49003
      • Munster, Německo, 48149
        • Site DE49001
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
        • Site DE49009
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site SG65002
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Site GB44002
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Site US10005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site US10024
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Site US10026
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US10001
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US10014
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Site US10039
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site US10008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site US10025
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Site TW88601
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10048
        • Site TW88603
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Site CZ42004
      • Praha 6, Česko, 16000
        • Site CZ42002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site ES34003
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Site ES34007
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Site ES34005
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Site ES34001
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Site SE46001
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Site SE46002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prostaty.
  • Subjekt má pokračující androgenní deprivační terapii s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (agonista nebo antagonista) nebo bilaterální orchiektomii (tj. chirurgickou nebo lékařskou kastraci).

  • Subjekt má progresi onemocnění alespoň jedním z následujících:

    1. Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) definovaná minimálně 2 stoupajícími hladinami PSA s intervalem alespoň 1 týdne mezi každým odběrem;
    2. Progrese onemocnění kostí, jak je definována v pokynech pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (alespoň 2 nové léze) na kostním skenu; nebo
    3. Progrese onemocnění měkkých tkání, jak je definováno v RECIST 1.1
  • Pro subjekty, které nepodstoupily orchiektomii, musí existovat plán pro udržení účinné analogové terapie GnRH po dobu trvání studie.
  • Subjekt musel selhat alespoň v jednom cyklu androgenní deprivační terapie (ADT), tj. léčení analogy GnRH.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Subjekt byl před vstupem do studie hodnocen místním neurologem, který určil, že subjekt má alespoň jeden rizikový faktor pro záchvat, včetně:

    1. anamnéza záchvatů z jakékoli příčiny kromě jednoho febrilního záchvatu v dětství. Pacienti s anamnézou záchvatů by neměli mít záchvat během 12 měsíců od screeningu a nesměli mít žádná antikonvulziva po dobu 12 měsíců před screeningem,
    2. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA),
    3. anamnéza traumatického poranění mozku nebo hlavy se ztrátou vědomí
    4. nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledních 12 měsíců,
    5. přítomnost léze zabírající prostor v mozku, včetně dříve léčených mozkových metastáz nebo primárního nádoru centrálního nervového systému (CNS),
    6. anamnéza arteriovenózních malformací mozku,
    7. anamnéza infekce mozku (tj. absces, meningitida nebo encefalitida),
    8. současné užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů
    9. přítomnost Alzheimerovy choroby, meningeomu, leptomeningeálního onemocnění z rakoviny prostaty.
  • Subjekt je schopen spolknout studované léčivo a splnit požadavky studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.

  • Muž a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po závěrečné studii podávání léků.

    1. Mezi dvě přijatelné formy antikoncepce patří:

    1. Kondom (bariérová metoda antikoncepce), A

    2. Je vyžadována jedna z následujících přijatelných forem antikoncepce:

      1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
      2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
      3. Bariérové ​​metody antikoncepce: Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
      4. Vasektomie nebo chirurgická kastrace nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Muž musí používat kondom, pokud má sex s těhotnou ženou.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a alespoň 3 měsíce po konečném podání léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou expozice enzalutamidu.
  • Subjekt má závažné souběžné onemocnění, infekci nebo komorbiditu, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že by byl subjekt nevhodný pro zařazení.
  • Subjekt je v současné době léčen antiepileptiky.
  • Subjekt měl v minulosti záchvaty během posledních 12 měsíců screeningu, jak bylo hodnoceno neurologickým vyšetřením a anamnézou.
  • Subjekt s rychle progredujícím viscerálním onemocněním, který nedostal cytotoxickou chemoterapii a o které se předpokládá, že je schopen tolerovat. (Nicméně subjekt, který dříve dostával cytotoxickou chemoterapii, je povolen).
  • Subjekt má klinické příznaky naznačující vysoké nebo bezprostřední riziko patologické zlomeniny, komprese míchy a/nebo syndromu cauda equina.
  • Absolutní počet neutrofilů u subjektu je < 1500/mikrolitr (ul), počet krevních destiček je < 100 000/ul) nebo hemoglobin je < 5,6 milimolů (mmol)/litr (L) (9 gramů (g)/decilitr (dl) při screeningu.
  • Celkový bilirubin subjektu je ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (kromě subjektů s prokázanou Gilbertovou chorobou) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je při screeningu ≥ 2,5násobek horní hranice normy (ULN).
  • Odhadovaná clearance kreatininu (Cer) subjektu je menší než 30 mililitrů (ml)/minutu (min) podle Cockcroftova a Gaultova vzorce (clearance kreatininu (ml/min) = (140 – věk) (hmotnost (hmotnost) kilogram (kg) / 72 x sérový kreatinin (miligram (mg)/100 ml) [Cockcroft, 1976] při screeningu.
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi, jak je indikováno klidovým systolickým krevním tlakem > 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolickým krevním tlakem > 100 milimetrů rtuti (mmHg) při screeningu.
  • Subjekt dostal zkoumanou látku během 4 týdnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší před 1. dnem.
  • Subjekt vykazoval hypersenzitivní reakci na aktivní farmaceutickou složku nebo kteroukoli ze složek kapsle, včetně Labrasolu, butylovaného hydroxyanisolu a butylovaného hydroxytoluenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid 160 mg
Účastníci dostávali 160 mg enzalutamidu perorálně jednou denně po dobu 4 měsíců. Na konci 4měsíčního léčebného období pokračovali účastníci, u kterých byl hodnocen prospěch z léčby enzalutamidem, v prodlouženém období. Celková délka léčby hodnoceným lékem po prodloužené období závisela na individuálním klinickém přínosu. Pokud se u účastníka vyskytl stupeň toxicity 3 nebo vyšší, který byl připisován enzalutamidu a nemohl být zmírněn použitím adekvátního lékařského zásahu, bylo povoleno léčbu enzalutamidem přerušit na 1 týden nebo dokud se stupeň toxicity nezlepšil na stupeň 2 nebo nižší. vážnost. Následně byl enzalutamid znovu zahájen v původní dávce 160 mg denně nebo ve snížené dávce 120 nebo 80 mg denně po konzultaci s lékařem.
Lék: Enzalutamid
Účastníci dostávali 4 tobolky (40 mg každá) enzalutamidu perorálně jednou denně, v celkové denní dávce 160 mg. Léčba byla podávána s jídlem nebo bez jídla a každý den co nejblíže stejné době.
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnotitelných účastníků s alespoň jedním potvrzeným záchvatem podle rozhodnutí nezávislého rozhodčího výboru (IAC)
Časové okno: Den 1 až 17. týden (konec 4měsíčního léčebného období)
Bylo hlášeno procento hodnotitelných účastníků s alespoň jedním potvrzeným záchvatem podle posouzení IAC během prvních 4 měsíců léčby.
Den 1 až 17. týden (konec 4měsíčního léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0403
  • 2013-003022-92 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1157-0224 (Identifikátor registru: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit