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Eine Studie zur Bewertung des potenziell erhöhten Krampfrisikos bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Enzalutamid behandelt wurden (UPWARD)

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine multizentrische, einarmige, offene Postmarketing-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Anfallsrisikos bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Enzalutamid behandelt wurden und die ein potenziell erhöhtes Anfallsrisiko haben

Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz von Krampfanfällen zu bewerten und die Sicherheit der Behandlung mit Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu überwachen, von denen bekannt ist, dass sie Risikofaktoren für Krampfanfälle aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, einarmige, unverblindete Sicherheitsstudie nach Markteinführung zur Bewertung des Anfallsrisikos bei Patienten mit mCRPC, die mit Enzalutamid behandelt wurden und ein potenziell erhöhtes Anfallsrisiko aufwiesen.

Teilnehmer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen und nahmen an einer 4-monatigen Behandlungsphase teil, während der einmal täglich eine Gabe von Enzalutamid (160 mg/Tag) erfolgte. Am Ende des 4-monatigen Behandlungszeitraums durften die Teilnehmer, die einen Nutzen aus der Behandlung mit Enzalutamid ziehen, den Verlängerungszeitraum fortsetzen, in dem die Teilnehmer weiterhin Enzalutamid erhielten, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

  1. Der Teilnehmer erlebte eine Progression der Knochenerkrankung gemäß den Richtlinien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) oder eine Progression der Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  2. Der Teilnehmer hat die Behandlung mit einer anderen Krebstherapie begonnen oder, nach Meinung des Prüfarztes, hätte eine fortgesetzte Dosierung zu einem unangemessenen Risiko für den Patienten geführt
  3. Der Teilnehmer erfüllte ein Abbruchkriterium
  4. Der Sponsor beendete die Studie

Teilnehmer, die von der Behandlung mit Enzalutamid weiterhin klinisch profitierten und keine Abbruchkriterien erfüllten, wurden möglicherweise nach Genehmigung des Studienprotokolls durch die Einrichtung, in der sie behandelt wurden, in eine Open-Label-Roll-Over-Verlängerungsstudie überführt.

Teilnehmer, die die Behandlung in der Verlängerungsphase nicht fortsetzten oder die ein Abbruchkriterium erfüllten, wurden von der Enzalutamid-Therapie abgesetzt und 30 Tage nach der letzten Enzalutamid-Dosis oder vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.

Bei Teilnehmern, die die Behandlung nach der 12-monatigen Verlängerungsphase fortsetzten, beschränkte sich die Datenerhebung auf Dosierungsinformationen, Begleitmedikationen und alle unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Site AR54003
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFU
        • Site AR54004
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Site AR54005
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1880BBF
        • Site AR54001
      • Ciudad Autonoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Site AR54006
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1120AAT
        • Site AR54002
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Site AU61012
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Site AU61005
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Site AU61011
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Site AU61001
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Site AU61002
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Site AU61004
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Site BE32004
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE32001
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Site BE32003
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Site CL56004
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Site CL56002
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Site CL56003
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810469
        • Site CL56001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Site DE49003
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Site DE49001
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
        • Site DE49009
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Site FI35803
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Site FI35801
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Site FI35802
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Site FR33002
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Site FR33004
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Site FR33005
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Site IL97201
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Site IL97203
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site IL97205
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Site IL97204
      • Nahariya, Israel, 21000
        • Site IL97208
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Site IL97206
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Site IL97207
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Site IL97202
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Site IT39002
      • Roma, Italien, 00144
        • Site IT39003
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Site IT39005
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Site IT39001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site CA15014
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site CA15004
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Site CA15010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R3S1
        • Site CA15001
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Site KR82004
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 013620
        • Site KR82006
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Site NZ64001
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Site SE46001
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Site SE46002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site SG65002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site ES34006
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Site ES34007
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Site ES34005
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Site ES34001
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Site TW88601
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • Site TW88603
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Site CZ42004
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Site CZ42002
  • Ungarn
    • Gyor-Moson Sopron
      • Sopron, Gyor-Moson Sopron, Ungarn, 9400
        • Site HU36002
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Site US10005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site US10024
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Site US10026
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10001
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10014
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site US10039
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site US10008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site US10025
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Site GB44002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Das Subjekt hat eine laufende Androgenentzugstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Analogon (Agonist oder Antagonist) oder bilateraler Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration).

  • Das Subjekt hat eine Krankheitsprogression durch mindestens eines der folgenden:

    1. Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), definiert durch mindestens 2 ansteigende PSA-Werte mit einem Intervall von mindestens 1 Woche zwischen jeder Entnahme;
    2. Fortschreiten der Knochenerkrankung gemäß den Richtlinien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (mindestens 2 neue Läsionen) beim Knochenscan; oder
    3. Fortschreiten der Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Für Probanden, die keine Orchiektomie hatten, muss es einen Plan geben, um eine wirksame GnRH-Analogtherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Das Subjekt muss mindestens einen Kurs der Androgenentzugstherapie (ADT) fehlgeschlagen haben, d. H. Behandlung mit GnRH-Analoga.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  • Der Proband wurde vor Studieneintritt von einem lokalen Neurologen untersucht, der festgestellt hat, dass der Proband mindestens einen Risikofaktor für Anfälle hat, einschließlich:

    1. Vorgeschichte von Krampfanfällen jeglicher Ursache außer einem einzigen Fieberkrampf in der Kindheit. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollten innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening keinen Anfall gehabt haben und dürfen 12 Monate vor dem Screening keine Antikonvulsiva erhalten haben,
    2. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA),
    3. Vorgeschichte von traumatischen Hirn- oder Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust
    4. ungeklärter Bewusstseinsverlust innerhalb der letzten 12 Monate,
    5. Vorhandensein einer raumfordernden Läsion im Gehirn, einschließlich zuvor behandelter Hirnmetastasen oder eines primären Tumors des Zentralnervensystems (ZNS),
    6. Vorgeschichte arteriovenöser Fehlbildungen des Gehirns,
    7. Geschichte der Gehirninfektion (d. h. Abszess, Meningitis oder Enzephalitis),
    8. aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können
    9. Vorhandensein von Alzheimer-Krankheit, Meningiom, leptomeningealer Erkrankung durch Prostatakrebs.
  • Der Proband ist in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

  • Der männliche Proband und seine gebärfähige Partnerin müssen zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Studie Medikamentengabe.

    1. Zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

    1. Kondom (Barrieremethode der Empfängnisverhütung), UND

    2. Eine der folgenden akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung ist erforderlich:

      1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
      2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
      3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
      4. Vasektomie oder chirurgische Kastration mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Männliche Probanden müssen beim Sex mit einer schwangeren Frau ein Kondom verwenden.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie mindestens 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Exposition gegenüber Enzalutamid.
  • Das Subjekt hat eine schwere gleichzeitige Krankheit, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  • Das Subjekt wird derzeit mit Antiepileptika behandelt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten des Screenings eine Vorgeschichte von Anfällen, wie durch neurologische Untersuchung und Anamnese festgestellt.
  • Subjekt mit schnell fortschreitender viszeraler Erkrankung, das keine zytotoxische Chemotherapie erhalten hat und vermutlich in der Lage ist, diese zu tolerieren. (Aber Personen, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, sind erlaubt).
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen, die auf ein hohes oder unmittelbar bevorstehendes Risiko für pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression und/oder Cauda-Equina-Syndrom hindeuten.
  • Die absolute Neutrophilenzahl des Probanden ist < 1500/Mikroliter (µL), die Thrombozytenzahl ist < 100.000/µL) oder Hämoglobin ist < 5,6 Millimol (mmol)/Liter (L) (9 Gramm (g)/Deziliter (dL) beim Screening.
  • Das Gesamtbilirubin des Probanden ist ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Probanden mit dokumentierter Gilbert-Krankheit) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ist ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Die geschätzte Kreatinin-Clearance (Cer) des Probanden beträgt weniger als 30 Milliliter (ml)/Minute (min) nach der Formel von Cockcroft und Gault (Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter)(Gewicht (wt) Kilogramm (kg) / 72 x Serumkreatinin (Milligramm (mg)/100 ml) [Cockcroft, 1976] beim Screening.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie durch einen systolischen Ruheblutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening angezeigt.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor Tag 1 länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der Kapselbestandteile gezeigt, einschließlich Labrasol, butyliertes Hydroxyanisol und butyliertes Hydroxytoluol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid 160 mg
Die Teilnehmer erhielten 4 Monate lang einmal täglich 160 mg Enzalutamid oral. Am Ende des 4-monatigen Behandlungszeitraums setzten die Teilnehmer, bei denen ein Nutzen aus der Behandlung mit Enzalutamid festgestellt wurde, den Verlängerungszeitraum fort. Die Gesamtdauer der Behandlung mit dem Studienmedikament für den verlängerten Zeitraum hing vom individuellen klinischen Nutzen ab. Wenn bei einem Teilnehmer eine Toxizität von Grad 3 oder höher auftrat, die Enzalutamid zugeschrieben wurde und nicht durch angemessene medizinische Intervention gebessert werden konnte, durfte die Behandlung mit Enzalutamid für 1 Woche oder bis sich der Toxizitätsgrad auf Grad 2 oder niedriger verbessert hatte, unterbrochen werden Schwere. Anschließend wurde Enzalutamid mit der ursprünglichen Dosis von 160 mg pro Tag oder einer reduzierten Dosis von 120 oder 80 mg pro Tag in Absprache mit dem medizinischen Monitor wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 4 Kapseln (jeweils 40 mg) Enzalutamid oral mit einer Gesamttagesdosis von 160 mg. Die Behandlung erfolgte mit oder ohne Nahrung und möglichst immer zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten Anfall, wie vom Independent Adjudication Committee (IAC) festgestellt
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 17 (Ende der 4-monatigen Behandlungsdauer)
Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten Anfall, wie vom IAC während der ersten 4 Behandlungsmonate festgestellt, wurde angegeben.
Tag 1 bis Woche 17 (Ende der 4-monatigen Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0403
  • 2013-003022-92 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1157-0224 (Registrierungskennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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