- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01978353
Muistiharjoittelu potilaille, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Episodinen muistiharjoittelu kasvojen nimien yhdistämiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen: kognitiiviset toimenpiteet ja toiminnallisen resonanssin magneettikuvaustulokset
Esikatselututkimukset raportoivat todisteita kognitiivisesta plastisuudesta henkilöillä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen, ja pienikokoiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä väestö voi hyötyä muistin harjoittelusta. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta henkilöillä, joilla on MCI, satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla.
Oletuksena on, että kognitiivinen harjoittelu voi parantaa muistin suorituskykyä henkilöillä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja tämä parannus voidaan säilyttää ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vamma (MCI) edustaa usein siirtymätilaa terveen ikääntymisen ja dementian välillä, ja sitä pidetään kansanterveysongelmana erityisesti Brasilian ja koko maailman ikääntyvän väestön lisääntymisen vuoksi. Kuitenkin tämän väestön farmakologisia hoitoja koskevien tutkimusten päätelmät ovat edelleen kiistanalaisia, mikä tekee välttämättömäksi investoida uusiin tehokkaisiin hoitomuotoihin, kuten muistin parantamiseen tähtääviin ei-lääketieteellisiin interventioihin.
Yksi vanhimmille hyödynnetty koulutusmuoto on nimien ja kasvojen yhdistäminen, jolla on vakuuttava kliininen merkitys, kun otetaan huomioon, että yksi vanhinten tärkeimmistä valituksista on nimien muistamisen vaikeus. Tämäntyyppisen ikääntyneiden harjoittelun tarkat vaikutukset (eli mahdolliset muutokset kognitiossa ja aivojen aktivaatiossa magneettikuvauksessa) ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa muistiharjoituksen (nimi-kasvo-assosiaatio) vaikutukset kontrolliinterventioon - psykoedukaatioon - 30 vanhemmalla, joilla on amnestinen MCI. Pyydämme osallistujia, joilla on amnestic MCI, antautumaan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) diagnoosin tarkkuuden parantamiseksi. Koulutus ja psykokoulutus toteutetaan neljässä istunnossa (kaksi viikossa). Vaikutusten arvioimiseksi käytämme kognitiivisia instrumentteja ja MRI-tutkimuksia ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä potilaat ohjataan uudelleen kognitiivisiin testeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- University of São Paulo, Faculty of Medicine, Institute and Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
portugali äidinkielenään ja ensisijaisena kielenä; Vähintään 4 vuoden koulutus; MRI-yhteensopiva; Oikeakätiset henkilöt; Normaali korjattu näkö ja kuulo; Arvioitu älykkyyskeskiarvo tai enemmän (≥ 80 IQ); Amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen lääkärin ja neuropsykologisten testien perusteella; Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat neurologiset häiriöt; Aiempi vakava systeeminen sairaus; Aiempi vakava mielisairaus; Nykyinen käsittelemätön alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; Lääketieteelliset sairaudet, jotka millään tavalla vaarantavat keskushermoston; Näön ja/tai kuulon heikkeneminen kognitiivisen testauksen estämiseksi; MRI-tutkimuksen vasta-aiheiden olemassaolo; Rakenteellisen MRI:n löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistin koulutus
Osallistujat saavat muistikoulutusta, joka helpottaa kasvojen nimiyhdistelmien oppimista ja muistia
|
Osallistujat saavat muistikoulutusta, joka helpottaa kasvojen nimiyhdistelmien oppimista ja muistia
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Osallistujat saavat tietoa muistin toiminnasta ja ikääntymisestä
|
Osallistujat saavat tietoa muistin toiminnasta ja ikääntymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muistimitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Sanalistan oppimistesti, käyttäytyminen kokeellisissa ärsykkeissä - kasvojen nimen muistitehtävä (tarkkuus, reaktioaika, luottamustaso)
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
fMRI korreloi käyttäytymisen suorituskykyä kasvojen nimitehtävässä
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muistin suorituskyvyn ja mielialan käsityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Monitekijäinen muistikysely, Beckin masennuskartoitus ja Beckin ahdistuskartoitus
|
Lähtötaso kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutokset muistin suorituskyvyssä ja muistin suorituskyvyn käsitys ajan myötä - seuranta
Aikaikkuna: Yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Monitekijäinen muistikysely, Beckin masennuskartoitus ja Beckin ahdistuskartoitus, sanalistan oppimistesti ja käyttäytyminen kokeellisissa ärsykkeissä – kasvojen nimen muistitehtävä (tarkkuus, reaktioaika, luottamustaso)
|
Yksi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cássio Machado de Campos Bottino, M.D., Ph.D, Old Age Research Group (PROTER), Institute and Department of Psychiatry, Faculty of Medicine
- Päätutkija: Sharon Sanz Simon, Ph.D Student, Old Age Research Group (PROTER), Institute and Department of Psychiatry, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 08223513.3.0000.0068
- 12/51699-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: São Paulo Research Foundation - FAPESP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .