- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01978353
Hukommelsestrening hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt
Episodisk hukommelsestrening for ansiktsnavnforening hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt: kognitive mål og funksjonell resonans magnetisk avbildningsresultater
Forhåndsforskning rapporterer bevis på kognitiv plastisitet blant personer med amnestisk mild kognitiv svikt, og små studier har antydet at denne populasjonen kan dra nytte av hukommelsestrening. Dette prosjektet har til hensikt å vurdere effekten av kognitiv trening hos personer med MCI med et randomisert kontrollert design.
Hypotesen er at kognitiv trening kan forbedre hukommelsesytelsen for personer med amnestisk mild kognitiv svikt, og denne forbedringen kan opprettholdes over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI) representerer ofte en overgangstilstand mellom sunn aldring og demens, og anses som et folkehelseproblem, spesielt på grunn av økningen av eldre i Brasil og i verden generelt. Likevel er konklusjonene fra studier på farmakologiske behandlinger for denne populasjonen fortsatt kontroversielle, noe som gjør det nødvendig å investere i nye effektive terapier som ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot hukommelsesforbedring.
En treningsmodus som har vært til nytte for eldre er assosiasjonen mellom navn og ansikter, som har en overbevisende klinisk relevans med tanke på at en av de største klagene blant eldste er vanskelighetene med å huske navn. Imidlertid er de nøyaktige effektene av denne typen trening hos eldre (dvs. de eventuelle endringene i kognisjon og hjerneaktivering på magnetisk resonansavbildning) fortsatt uklare.
Derfor har denne studien som mål å verifisere effekten av hukommelsestrening (navn-ansikt assosiasjon) sammenlignet med kontrollintervensjon – psykoedukasjon, hos 30 eldre med amnestisk MCI. Vi vil be deltakerne med amnestisk MCI om å underkaste seg en cerebrospinalvæske (CSF) for å forbedre nøyaktigheten av diagnosen. Trening og psykoedukasjon vil bli gjennomført i 4 økter (to per uke). For å vurdere effektene vil vi bruke kognitive instrumenter og MR-undersøkelser før og etter intervensjonen. Også en og tre måneder etter avslutningen av treningen vil pasientene igjen bli underkastet kognitive tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- University of São Paulo, Faculty of Medicine, Institute and Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Portugisisk som morsmål og foretrukket språk; Minimum 4 års utdanning; MR-kompatibel; Høyrehendte personer; Normalt korrigert syn og hørsel; Estimert intelligensgjennomsnitt eller over (≥ 80 IQ); Amnestisk mild kognitiv svikt identifisert av en lege og nevropsykologiske tester; Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Historie om nevrologisk lidelse; Anamnese med alvorlig systemisk sykdom; Historie med alvorlig psykisk sykdom; Nåværende ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk; Medisinske tilstander som på noen måte kompromitterer sentralnervesystemet; Tilstedeværelse av synshemming og/eller hørsel for å utelukke kognitiv testing; Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-undersøkelse; Funn i strukturell MR som kan forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minnetrening
Deltakerne får hukommelsestrening for å lette læring og minne om assosiasjoner til ansiktsnavn
|
Deltakerne får hukommelsestrening for å lette læring og minne om assosiasjoner til ansiktsnavn
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Deltakerne får informasjon om hukommelsesfunksjon og aldring
|
Deltakerne får informasjon om hukommelsesfunksjon og aldring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i minnemål
Tidsramme: Baseline og innen to uker etter intervensjon
|
Ordlistelæringstest, atferdsmessig ytelse på eksperimentelle stimuli - minneoppgave for ansiktsnavn (nøyaktighet, reaksjonstid, konfidensnivå)
|
Baseline og innen to uker etter intervensjon
|
|
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Baseline og innen to uker etter intervensjon
|
fMRI korrelerer av atferdsmessig ytelse ved ansiktsnavnoppgave
|
Baseline og innen to uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oppfatning av minneytelse og humør
Tidsramme: Baseline, innen to uker etter intervensjon
|
Multifaktorielt minnespørreskjema, Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
|
Baseline, innen to uker etter intervensjon
|
|
Endringer i minneytelse og oppfatning av minneytelse over tid – følg opp
Tidsramme: En og tre måneder etter intervensjon
|
Multifaktorielt minnespørreskjema, Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory, Ordlistelæringstest og atferdsmessig ytelse på eksperimentelle stimuli - ansiktsnavn-minneoppgave (nøyaktighet, reaksjonstid, konfidensnivå)
|
En og tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cássio Machado de Campos Bottino, M.D., Ph.D, Old Age Research Group (PROTER), Institute and Department of Psychiatry, Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Sharon Sanz Simon, Ph.D Student, Old Age Research Group (PROTER), Institute and Department of Psychiatry, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 08223513.3.0000.0068
- 12/51699-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: São Paulo Research Foundation - FAPESP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .