Kliininen tutkimus idebenonin tehosta iRBD:n hoidossa synukleinopatioihin
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus idebenonin tehosta primaarisen nopean silmän liikkeen aiheuttaman unihäiriön hoidossa synukleinopatioihin
142 iRBD-potilasta rekrytoidaan Ruijinin sairaalan neurologisesta osastosta, Soochowin yliopiston toisesta liitännäissairaalasta ja Wuhan Union Hospitalista.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Jokaisessa ryhmässä on 71 tapausta.
Koeryhmän potilaat hoidetaan Idebenonilla, kun taas kontrolliryhmän potilaat saivat lumelääkettä.
Molempia koehenkilöryhmiä hoidetaan 5 vuoden ajan, ja potilaita seurataan ja arvioidaan ensimmäisen vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta.
Havainnot sisältävät MDS-UPDRS-kyselylomakkeiden arvioinnin, veren biomarkkerimittaukset ja fMRI- tai PET-MR-tutkimuksen, jolla varmistetaan, onko potilaalla muuttunut synukleinopatiaan.
Tutkimushypoteesi: Idebenonihoito potilaille, joilla on iRBD, on turvallista ja tehokasta viivästyttää taudin etenemistä synukleinopatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu iRBD.
- Ikä 40-75 välillä.
- Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnea hypopnea-oireyhtymä
- Hitaat liikkeet, lihasten jäykkyys, vapina tai asennon epävakaus.
- Neurologiset sairaudet, kuten aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivovamma, aivokasvain tai keskushermoston infektio.
- Muut unihäiriöt tai kohtaukset.
- Alkoholisti- tai huumeriippuvuuspotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
plasebo
|
kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: kokeilu ryhmä
Idebenoni
|
koeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IRBD-potilaiden 5 vuoden muuntumisaste synukleinopatioihin laski
|
5 vuotta
|
|
Tehoton
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IRBD-potilaiden 5 vuoden muuntumisprosentti synukleinopatioihin pysyi ennallaan tai kasvoi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Synukleinopatiat
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- idebenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruijinlj
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .