Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniprofiilit REM-unikäyttäytymishäiriössä

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Vuorokausirytmien säätely Pre-manifest-synucleinopatioissa

REM-unikäyttäytymishäiriö on unihäiriö, jossa näyttelet unia REM-unen aikana. Unihäiriöt ovat hyvin yleisiä RBD:ssä, missä ne vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja turvallisuuteen. Yksi tunnetuista unihäiriöiden syistä on "vuorokausirytmin" eli ihmisen uni-/herätyssyklin heikkeneminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vuorokausirytmin häiriöiden roolia RBD:n kehityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu kaikkiin etnisiin ryhmiin kuuluvia miehiä ja naisia. Rekrytoimme ≥ 40-vuotiaita aikuisia.

Kontrolliosallistujat ovat iän (± 5 vuotta) ja sukupuolen mukaan yhteensopivat RBD-potilaiden kanssa, heillä ei ole RBD-diagnoosia ja he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit kuin RBD-ryhmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RBD:n diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICDS) diagnostisten kriteerien mukaan arvioituna 3 vuoden sisällä
  2. 40v ikää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu merkittävä neurologinen häiriö
  2. Hoitamaton merkittävä uniapnea ja/tai nykyiset uniapnean oireet kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  3. Samanaikainen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), joka on arvioitu ICDS:n RLS:n diagnostisilla kriteereillä
  4. Kognitiivinen heikentyminen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän mukaan määritettynä ≤ 23
  5. Masennuksen esiintyminen määritellään Beck Depression Inventory (BDI) -pisteeksi >20
  6. Trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-estäjien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien käyttö, koska ne voivat indusoida/pahentaa RBD:tä, ellei potilaalla ole vakaa lääkeannos vähintään 8 viikkoa
  7. Melatoniinin erittymiseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten litium-, α- ja β-adrenergisten antagonistien, käyttö
  8. Vuorotyötä tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana
  9. Matkusta ≥ 2 aikavyöhykkeen läpi 60 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat RBD:n kanssa
Osallistujat, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö
Osallistujat ilman RBD:tä
Ikä- ja sukupuolikohtaiset kontrollit ilman REM-unikäyttäytymishäiriötä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausiamplitudi
Aikaikkuna: Opintopäivä 17-18
seerumin melatoniinin ja kellogeenin ilmentymisen amplitudi ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Opintopäivä 17-18
REM-uni-ilmiöt
Aikaikkuna: Opintopäivä 16-17
REM (nopeat silmänliikkeet) unen kesto, REM-indeksi ja EMG (elektromyografinen) aktiivisuus mitattuna yön yli tapahtuvalla polysomnografialla
Opintopäivä 16-17
Objektiivinen päiväunisuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 17
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) arvioitiin polysomnografialla
Opintopäivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa