Immuunivaste systeemiselle ja limakalvon antigeenihaastukselle vedolitsumabin läsnä ollessa
torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä koehenkilöillä immuunivasteen määrittämiseksi systeemiseen ja limakalvoantigeenihaasteeseen vedolitsumabin läsnä ollessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää serokonversion nopeus hepatiitti B -rokotesarjaksi yhden 750 mg:n laskimonsisäisen (IV) vedolitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää serokonversion nopeus oraaliseksi kolerarokotesarjaksi, arvioida muutoksia B-hepatiittia vastaan suunnatuissa pintavasta-aineissa ja arvioida vedolitsumabin kerta-annoksen 750 mg:n suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat miehiä tai naisia 18-39-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2, mukaan lukien.
- Naiset, jotka: ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI; ovat kirurgisesti steriilejä, OR; jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai sitoutumaan pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
- Miehet, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (ts. tila postvasektomia), jotka: suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai; suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
- Hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Sillä on sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämiä infuusioita ja verinäytteitä varten.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu altistuminen hepatiitti B -virukselle.
- Tunnettu aikaisempi hepatiitti B -rokotus riippumatta saatujen annosten määrästä tai aiemmasta työsuhteesta terveydenhuoltoympäristössä.
- Seropositiivisuus aikaisemman hepatiitti B -infektion tai hepatiitti B -rokotteen suhteen seulontajakson aikana.
- Tunnettu altistuminen koleralle tai aiempi Dukoral-altistus riippumatta saatujen annosten määrästä.
- Aiempi vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), urogenitaali-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai muu vakava lääketieteellinen häiriö.
- Anamneesissa mikä tahansa suuri neurologinen häiriö, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus, tai mikä tahansa neurologinen sairaus, joka saattaisi häiritä neurologista tutkimusta, tai subjektiivisen tai objektiivisen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tarkistuslistan tulokset tutkimuksen aikana.
- Kaikki veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidon (esim. varfariini, hepariini) historia tai nykyinen käyttö.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista tai säännöllistä minkä tahansa kortikosteroidimuodon käyttöä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen paikalliseen, intranasaaliseen, peräsuoleen jne.), immunomodulaattorihoitoon (esim. atsatiopriini) tai muuhun immunosuppressiiviseen lääkkeeseen (esim. mykofenolaatti, takrolimuusi, tuumorinekroositekijä) alfa (TNF-α) antagonisti).
- Kasviperäisten, homeopaattisten tai luonnollisten lisäravinteiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oletetut immuunivastetta stimulantit. Osallistujat eivät saa olla käyttäneet mitään näistä agenteista 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti 1. päivänä ennen annosta; naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
- Viimeisten 30 päivän aikana esiintynyt akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa uhan tai haittaa osallistujalle tai hämärtää laboratoriotutkimustuloksia tai vedolitsumabille altistumista koskevien tietojen tulkintaa (esim. mononukleoosi).
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi seuraavat: (a) asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen ilmoittautumista; ja (c) aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen rekisteröintiä.
- Hänellä on ollut yleisanestesiaa vaativa leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai aiot tehdä yleisanestesiaa vaativan leikkauksen tutkimusjakson aikana. Pienet leikkaukset, jotka ovat lääketieteellisesti tarpeellisia ja jotka eivät vaadi yleisanestesiaa, voivat olla sallittuja opintojakson aikana.
- Yksi tai useampi positiivinen vastaus PML:n subjektiivisten oireiden tarkistuslistalla seulonnassa tai ennen annostelua päivänä 1.
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ei voi osallistua kaikkiin opintopäiviin tai noudattaa protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tämän tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vedolitsumabi 750 mg
Vedolitsumabi 750 mg, suonensisäinen (IV) infuusio, kerran päivänä 1.
Lisäksi 3 annosta hepatiitti B -rokotesarjaa päivinä 4, 32 ja 60 sekä 2 annosta oraalista kolerarokotetta päivinä 4 ja 18.
|
Muut nimet:
Vedolitsumabi suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vedolitsumabi lumelääke, IV-infuusio, kerran päivänä 1.
Lisäksi 3 annosta hepatiitti B -rokotesarjaa päivinä 4, 32 ja 60 sekä 2 annosta oraalista kolerarokotetta päivinä 4 ja 18.
|
Muut nimet:
Plasebo suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli immuunivaste hepatiitti B -rokotteelle päivänä 74
Aikaikkuna: Päivä 74
|
Immuunivaste määriteltiin hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi (anti-HBs) ≥ 10 IU/l.
|
Päivä 74
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste oraaliselle kolerarokotteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 74
|
Positiivinen immuunivaste määriteltiin yli 4-kertaiseksi nousuksi lähtötason immunoglobuliini M (IgM), IgG tai IgA koleravasta-aineisiin verrattuna.
|
Lähtötilanne ja päivä 74
|
|
Hepatiitti B:n pintavasta-aine ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 18, 32, 60 ja 74
|
Lähtötilanne ja päivät 18, 32, 60 ja 74
|
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 127
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta; ei-toivotulla lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) tarkoitti mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai jo olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Tutkija määritti kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13013
- 2011-001874-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1147-3216 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .