Réponse immunitaire à la provocation antigénique systémique et muqueuse en présence de vedolizumab

Critère d'intégration

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 39 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2 inclus.
3. Les femmes qui : sont ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU ; sont chirurgicalement stériles, OU ; s'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
4. Les hommes, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), qui : acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou ; accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels.
5. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
6. A un accès veineux approprié pour les perfusions et les échantillons de sang requis par l'étude.

Critère d'exclusion

1. Exposition connue au virus de l'hépatite B.
2. Vaccination antérieure connue contre l'hépatite B, quel que soit le nombre de doses reçues, ou tout emploi antérieur dans un établissement de soins de santé.
3. Séropositivité pour une infection antérieure à l'hépatite B ou une vaccination contre l'hépatite B pendant la période de dépistage.
4. Exposition connue au choléra ou exposition antérieure à Dukoral, quel que soit le nombre de doses reçues.
5. Antécédents de trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal (GI), génito-urinaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou autre trouble médical majeur.
6. Antécédents de tout trouble neurologique majeur, y compris accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, tumeur cérébrale ou maladie neurodégénérative, ou tout trouble neurologique susceptible de confondre l'examen neurologique, ou résultats de la liste de contrôle subjective ou objective de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) au cours de l'étude.
7. Antécédents de troubles de la coagulation, ou antécédents ou utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (p. ex., warfarine, héparine).
8. Tout trouble nécessitant l'utilisation chronique ou régulière de toute forme de corticostéroïde (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement topique, intranasal, rectal, etc.), un traitement immunomodulateur (par exemple, l'azathioprine) ou un autre immunosuppresseur (par exemple, le mycophénolate, le tacrolimus, le facteur de nécrose tumorale - antagoniste alpha (TNF-α)).
9. Utilisation régulière de suppléments à base de plantes, homéopathiques ou naturels, y compris, mais sans s'y limiter, des stimulants immunitaires putatifs. Les participants ne doivent avoir utilisé aucun de ces agents dans les 30 jours suivant l'inscription.
10. Les participantes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la dose ; les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
11. Maladie aiguë au cours des 30 jours précédents qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer une menace ou nuire au participant ou obscurcir les résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données sur l'exposition au vedolizumab (par exemple, la mononucléose).
12. Tout antécédent de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant l'inscription ; et (c) antécédent de carcinome cervical in situ qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant l'inscription.
13. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale ou envisage de subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale pendant la période d'étude. Les chirurgies mineures qui sont médicalement nécessaires et qui ne nécessitent pas d'anesthésie générale peuvent être autorisées pendant la période d'étude.
14. Une ou plusieurs réponses positives sur la liste de contrôle des symptômes subjectifs de la LMP lors du dépistage ou avant le dosage le jour 1.
15. Don de sang dans les 60 jours précédant le dépistage.
16. Incapable d'assister à toutes les journées d'étude ou de se conformer aux exigences du protocole.
17. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait la conduite de cette étude ou l'interprétation des résultats.