Immuunrespons op systemische en mucosale antigene uitdaging in aanwezigheid van vedolizumab

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 39 jaar.
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief.
3. Vrouwen die: ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningsbezoek, OF; chirurgisch steriel zijn, OF; als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ermee instemmen om zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
4. Mannen, zelfs als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (dwz status na vasectomie), die: overeenkomen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of; ermee instemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang.
5. Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten.
6. Heeft een geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste infusies en bloedmonsters.

Uitsluitingscriteria

1. Bekende blootstelling aan het hepatitis B-virus.
2. Bekende eerdere hepatitis B-vaccinatie, ongeacht het aantal ontvangen doses, of een eerdere baan in een zorgomgeving.
3. Seropositiviteit voor eerdere hepatitis B-infectie of hepatitis B-vaccinatie tijdens de screeningperiode.
4. Bekende blootstelling aan cholera of eerdere blootstelling aan Dukoral, ongeacht het aantal ontvangen doses.
5. Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale (GI), urogenitale, hematologische, immunologische, psychiatrische of andere ernstige medische aandoeningen.
6. Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte, of neurologische aandoeningen die het neurologisch onderzoek of de resultaten van de subjectieve of objectieve progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)-checklist tijdens het onderzoek zouden verstoren.
7. Elke voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, of voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van antistollingstherapie (bijv. warfarine, heparine).
8. Elke aandoening die chronisch of regelmatig gebruik vereist van enige vorm van corticosteroïden (inclusief maar niet beperkt tot topische, intranasale, rectale, enz.), immunomodulatortherapie (bijv. Azathioprine) of andere immunosuppressiva (bijv. Mycofenolaat, tacrolimus, tumornecrosefactor- alfa (TNF-α)-antagonist).
9. Regelmatig gebruik van kruiden-, homeopathische of natuurlijke supplementen, inclusief maar niet beperkt tot vermeende immuunstimulerende middelen. Deelnemers mogen binnen 30 dagen na inschrijving geen van deze middelen hebben gebruikt.
10. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 predosis; vrouwen die overwegen zwanger te worden tijdens hun studie moeten worden uitgesloten.
11. Acute ziekte in de voorafgaande 30 dagen die, naar de mening van de onderzoeker, een bedreiging of schade voor de deelnemer kan vormen of laboratoriumtestresultaten of interpretatie van gegevens over blootstelling aan vedolizumab vertroebelt (bijv. Pfeiffer).
12. Elke voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van het volgende: (a) adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; (b) plaveiselcelkanker die adequaat is behandeld en die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving niet is teruggekomen; en (c) voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ dat adequaat is behandeld en dat gedurende ten minste 3 jaar vóór inschrijving niet is teruggekeerd.
13. Heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 30 dagen vóór het eerste screeningsbezoek of is van plan een operatie te ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens de onderzoeksperiode. Kleine operaties die medisch noodzakelijk zijn en waarvoor geen algemene anesthesie nodig is, kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden toegestaan.
14. Een of meer positieve reacties op de PML-checklist voor subjectieve symptomen bij screening of vóór toediening op dag 1.
15. Bloeddonatie binnen 60 dagen voor screening.
16. Niet alle studiedagen kunnen bijwonen of voldoen aan protocoleisen.
17. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou verwarren.