Иммунный ответ на системную и слизистую антигенную нагрузку в присутствии ведолизумаба

Критерии включения

1. Участники мужского или женского пола от 18 до 39 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно.
3. Женщины, которые: находятся в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита, ИЛИ; хирургически стерильны, ИЛИ; если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
4. Мужчины, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т.е. после вазэктомии), которые: соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, или; соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
5. Готов и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования исследования.
6. Имеет подходящий венозный доступ для необходимых для исследования инфузий и образцов крови.

Критерий исключения

1. Известный контакт с вирусом гепатита В.
2. Известная предыдущая вакцинация против гепатита В, независимо от количества полученных доз, или любая предыдущая работа в медицинском учреждении.
3. Серопозитивность на предшествующую инфекцию гепатита В или вакцинацию против гепатита В в период скрининга.
4. Известный контакт с холерой или предшествующий контакт с препаратом Дукорал, независимо от количества полученных доз.
5. История основных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных (ЖКТ), мочеполовых, гематологических, иммунологических, психиатрических или других серьезных заболеваний.
6. История любого серьезного неврологического расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание, или любые неврологические расстройства, которые могут исказить неврологическое обследование, или результаты субъективного или объективного контрольного списка прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) во время исследования.
7. Любые нарушения свертываемости крови в анамнезе или использование антикоагулянтной терапии в анамнезе или в настоящее время (например, варфарин, гепарин).
8. Любое заболевание, которое требует постоянного или регулярного применения любой формы кортикостероидов (включая, помимо прочего, местные, интраназальные, ректальные и т. д.), терапии иммуномодуляторами (например, азатиоприном) или других иммунодепрессантов (например, микофенолата, такролимуса, фактора некроза опухоли). альфа (TNF-α) антагонист).
9. Регулярное использование травяных, гомеопатических или натуральных добавок, включая, помимо прочего, предполагаемые иммуностимуляторы. Участники не должны использовать какие-либо из этих агентов в течение 30 дней после регистрации.
10. Участники женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в день 1 до введения дозы; женщины, планирующие забеременеть во время исследования, должны быть исключены.
11. Острое заболевание в течение предшествующих 30 дней, которое, по мнению исследователя, могло представлять угрозу или причинить вред участнику или запутать результаты лабораторных анализов или интерпретацию данных о воздействии ведолизумаба (например, мононуклеоз).
12. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением следующего: (а) адекватно леченный неметастатический базальноклеточный рак кожи; (b) плоскоклеточный рак кожи, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до включения в исследование; и (c) наличие в анамнезе карциномы шейки матки in situ, которая подвергалась адекватному лечению и не рецидивировала в течение как минимум 3 лет до включения в исследование.
13. В течение 30 дней до первоначального визита для скрининга была проведена хирургическая процедура, требующая общей анестезии, или планируется операция, требующая общей анестезии, в течение периода исследования. Небольшие операции, которые необходимы с медицинской точки зрения и не требуют общей анестезии, могут быть разрешены в течение периода исследования.
14. Один или несколько положительных ответов в перечне субъективных симптомов ПМЛ при скрининге или перед введением дозы в День 1.
15. Сдача крови за 60 дней до скрининга.
16. Невозможно посещать все учебные дни или соблюдать требования протокола.
17. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может исказить проведение данного исследования или интерпретацию результатов.