Immunrespons på systemisk og mucosal antigen udfordring i tilstedeværelse af Vedolizumab

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 39 år.
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
3. Kvinder, der: er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER; er kirurgisk sterile, ELLER; hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og frem til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller acceptere helt at afstå fra heteroseksuelt samleje.
4. Mænd, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), som: accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller; enige om helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
5. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiekrav.
6. Har passende venøs adgang til de undersøgelseskrævede infusioner og blodprøver.

Eksklusionskriterier

1. Kendt eksponering for hepatitis B-virus.
2. Kendt tidligere hepatitis B-vaccination, uanset antal modtagne doser, eller tidligere ansættelse i et sundhedsmiljø.
3. Seropositivitet for tidligere hepatitis B-infektion eller hepatitis B-vaccination i screeningsperioden.
4. Kendt udsættelse for kolera eller tidligere udsættelse for Dukoral, uanset antal modtagne doser.
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal (GI), genitourinær, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller anden alvorlig medicinsk lidelse.
6. Anamnese med enhver større neurologisk lidelse, inklusive slagtilfælde, dissemineret sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom, eller enhver neurologisk lidelse, der ville forvirre neurologisk undersøgelse, eller resultater af den subjektive eller objektive progressive multifokale leukoencefalopati (PML) checkliste under undersøgelsen.
7. Enhver historie med koagulationsforstyrrelser eller historie eller aktuel brug af antikoaguleringsterapi (f.eks. warfarin, heparin).
8. Enhver lidelse, der kræver kronisk eller regelmæssig brug af enhver form for kortikosteroid (herunder, men ikke begrænset til topikal, intranasal, rektal, osv.), immunmodulatorbehandling (f.eks. azathioprin) eller andre immunsuppressive midler (f.eks. mycophenolat, tacrolimus, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-a) antagonist).
9. Regelmæssig brug af naturlægemidler, homøopatiske eller naturlige kosttilskud inklusive men ikke begrænset til formodede immunstimulerende midler. Deltagere må ikke have brugt nogen af ​​disse agenter inden for 30 dage efter tilmelding.
10. Kvindelige deltagere, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før dosis; kvinder, der overvejer at blive gravide under studiet, skal udelukkes.
11. Akut sygdom inden for de foregående 30 dage, som efter investigatorens mening kunne udgøre en trussel eller skade for deltageren eller sløre laboratorietestresultater eller fortolkning af data om eksponering for vedolizumab (f.eks. mononukleose).
12. Enhver anamnese med malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudcancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er opstået igen i mindst 1 år før indskrivning; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før indskrivning.
13. Har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før det indledende screeningsbesøg eller planlægger at gennemgå en operation, der kræver generel anæstesi i undersøgelsesperioden. Mindre operationer, der er medicinsk nødvendige, og som ikke kræver generel anæstesi, kan være tilladt i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Et eller flere positive svar på den PML-subjektive symptom-tjekliste ved screening eller før dosering på dag 1.
15. Bloddonation inden for 60 dage før screening.
16. Ude af stand til at deltage i alle studiedage eller overholde protokolkrav.
17. Enhver anden grund, der efter investigatorens mening ville forvirre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse eller fortolkningen af ​​resultaterne.