Imunitní odpověď na systémovou a mukózní antigenní výzvu v přítomnosti vedolizumabu

Kritéria pro zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 39 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
3. Ženy, které: jsou postmenopauzální alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO; jsou chirurgicky sterilní, OR; pokud jsou ve fertilním věku, souhlasit s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce současně od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
4. Muži, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), kteří: souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo; souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
5. Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie.
6. Má vhodný žilní přístup pro infuze a vzorky krve požadované ve studii.

Kritéria vyloučení

1. Známá expozice viru hepatitidy B.
2. Známé předchozí očkování proti hepatitidě B, bez ohledu na počet obdržených dávek nebo jakékoli předchozí zaměstnání ve zdravotnickém zařízení.
3. Séropozitivita na předchozí infekci hepatitidou B nebo očkování proti hepatitidě B během období screeningu.
4. Známá expozice choleře nebo předchozí expozice přípravku Dukoral, bez ohledu na počet obdržených dávek.
5. Závažná kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), urogenitální, hematologická, imunologická, psychiatrická nebo jiná závažná zdravotní porucha v anamnéze.
6. Anamnéza jakékoli závažné neurologické poruchy, včetně mozkové mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění, nebo jakékoli neurologické poruchy, které by mohly zmást neurologické vyšetření, nebo výsledky kontrolního seznamu subjektivní nebo objektivní progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) během studie.
7. Jakákoli anamnéza poruch koagulace nebo anamnéza nebo současné užívání antikoagulační léčby (např. warfarin, heparin).
8. Jakákoli porucha, která vyžaduje chronické nebo pravidelné užívání jakékoli formy kortikosteroidů (včetně, ale bez omezení na, topické, intranazální, rektální atd.), imunomodulační (např. azathioprin) terapie nebo jiného imunosupresiva (např. mykofenolát, takrolimus, faktor nekrotizující nádory). alfa (TNF-a) antagonista).
9. Pravidelné užívání bylinných, homeopatických nebo přírodních doplňků včetně, ale bez omezení na domnělé stimulanty imunity. Účastníci nesmějí použít žádného z těchto agentů do 30 dnů od registrace.
10. Účastnice, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před podáním dávky; ženy zvažující otěhotnět během studie mají být vyloučeny.
11. Akutní onemocnění během předchozích 30 dnů, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat hrozbu nebo újmu pro účastníka nebo nejasné výsledky laboratorních testů či interpretaci údajů o expozici vedolizumabu (např. mononukleóza).
12. Jakákoli malignita v anamnéze, kromě: (a) adekvátně léčené nemetastatické bazocelulární rakoviny kůže; b) spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a která se neopakovala alespoň 1 rok před zařazením; a (c) anamnéza cervikálního karcinomu in situ, který byl adekvátně léčen a který se neopakoval alespoň 3 roky před zařazením.
13. Prodělal chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou nebo plánuje podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii během období studie. Během období studie mohou být povoleny menší chirurgické zákroky, které jsou z lékařského hlediska nezbytné a nevyžadují celkovou anestezii.
14. Jedna nebo více pozitivních odpovědí na kontrolním seznamu subjektivních příznaků PML při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
15. Darování krve do 60 dnů před screeningem.
16. Nemohu se zúčastnit všech studijních dnů nebo splnit požadavky protokolu.
17. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru výzkumníka zmátl provádění této studie nebo interpretaci výsledků.