Immunantwort auf systemische und mukosale Antigen-Challenge in Gegenwart von Vedolizumab

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 39 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2, einschließlich.
3. Frauen, die: vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, ODER; chirurgisch steril sind, ODER; wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, oder stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
4. Männer, selbst wenn chirurgisch sterilisiert (dh Status nach Vasektomie), die: zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder; verpflichten sich, auf heterosexuellen Verkehr vollständig zu verzichten.
5. Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
6. Hat einen geeigneten venösen Zugang für die für die Studie erforderlichen Infusionen und Blutproben.

Ausschlusskriterien

1. Bekannte Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus.
2. Bekannte frühere Hepatitis-B-Impfung, unabhängig von der Anzahl der erhaltenen Dosen, oder eine frühere Beschäftigung in einer Gesundheitseinrichtung.
3. Seropositivität für eine frühere Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-B-Impfung während des Screening-Zeitraums.
4. Bekannte Cholera-Exposition oder frühere Dukoral-Exposition, unabhängig von der Anzahl der erhaltenen Dosen.
5. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler (GI), urogenitaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder anderer schwerwiegender medizinischer Störungen.
6. Vorgeschichte einer größeren neurologischen Störung, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung, oder jeglicher neurologischer Störungen, die eine neurologische Untersuchung oder Ergebnisse der subjektiven oder objektiven Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) während der Studie verwirren würden.
7. Jegliche Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Heparin).
8. Jede Erkrankung, die eine chronische oder regelmäßige Anwendung jeglicher Form von Kortikosteroiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische, intranasale, rektale usw.), Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin) oder andere Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Tacrolimus, Tumornekrosefaktor) erfordert. alpha (TNF-α)-Antagonist).
9. Regelmäßige Verwendung von pflanzlichen, homöopathischen oder natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mutmaßliche Immunstimulanzien. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung keinen dieser Agenten verwendet haben.
10. Weibliche Teilnehmer, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin am Tag 1 der Vordosis haben; Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums erwägen, sind auszuschließen.
11. Akute Erkrankung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung oder Schädigung des Teilnehmers darstellen oder die Labortestergebnisse oder die Interpretation von Daten zur Exposition gegenüber Vedolizumab verschleiern könnte (z. B. Mononukleose).
12. Jegliche Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme der folgenden: (a) angemessen behandelter nichtmetastasierender Basalzell-Hautkrebs; (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung nicht wieder aufgetreten ist; und (c) Anamnese eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 3 Jahren vor der Einschreibung nicht wieder aufgetreten ist.
13. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, oder plant, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert. Kleinere Operationen, die medizinisch notwendig sind und keine Vollnarkose erfordern, können während des Studienzeitraums zulässig sein.
14. Eine oder mehrere positive Antworten auf der Checkliste für subjektive PML-Symptome beim Screening oder vor der Verabreichung an Tag 1.
15. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
16. Kann nicht an allen Studientagen teilnehmen oder die Protokollanforderungen erfüllen.
17. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde.