Vedolizumab의 존재 하에서 전신 및 점막 항원 도전에 대한 면역 반응

포함 기준

1. 18~39세의 남성 또는 여성 참가자.
2. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
3. 다음과 같은 여성: 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는; 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
4. 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)에 해당하는 남성: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임 실시에 동의하거나; 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
5. 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
6. 연구에 필요한 주입 및 혈액 샘플에 적합한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준

1. B형 간염 바이러스에 대한 알려진 노출.
2. B형 간염 예방접종을 받은 횟수나 이전에 의료 기관에서 일한 것과 상관없이 이전에 알려진 B형 간염 예방접종.
3. 사전 B형 간염 감염 또는 스크리닝 기간 동안 B형 간염 예방접종에 대한 혈청양성.
4. 콜레라에 대한 알려진 노출 또는 이전 Dukoral 노출(접종 횟수와 관계 없음).
5. 주요 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관(GI), 비뇨생식기, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 또는 기타 주요 의학적 장애의 병력.
6. 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양, 신경퇴행성 질환, 또는 신경학적 검사를 혼란스럽게 하는 모든 신경학적 장애를 포함한 주요 신경학적 장애의 병력 또는 연구 중 주관적 또는 객관적 진행성 다발성 백질뇌병증(PML) 체크리스트의 결과.
7. 응고 장애의 병력 또는 항응고 요법(예: 와파린, 헤파린)의 병력 또는 현재 사용.
8. 모든 형태의 코르티코스테로이드(국소, 비강내, 직장 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역조절제(예: 아자티오프린) 요법 또는 기타 면역억제제(예: 미코페놀레이트, 타크로리무스, 종양 괴사 인자- 알파(TNF-α) 길항제).
9. 추정되는 면역 자극제를 포함하되 이에 국한되지 않는 약초, 동종 요법 또는 천연 보충제의 정기적인 사용. 참가자는 등록 후 30일 이내에 이러한 에이전트를 사용한 적이 없어야 합니다.
10. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 투약 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자; 연구 중에 임신을 고려하는 여성은 제외됩니다.
11. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 위협이나 해를 끼칠 수 있거나 베돌리주맙 노출에 대한 데이터 해석을 모호하게 만들 수 있는 이전 30일 이내의 급성 질환(예: 단핵구증).
12. 다음을 제외한 모든 악성 병력: (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 적절하게 치료되었고 등록 전 최소 1년 동안 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 등록 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 상피내암종의 이력.
13. 초기 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 수술을 받을 계획입니다. 의학적으로 필요하고 전신 마취가 필요하지 않은 경미한 수술은 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.
14. 스크리닝 시 또는 투여 1일 전 PML 주관적 증상 체크리스트에서 하나 이상의 긍정적인 응답.
15. 스크리닝 전 60일 이내의 헌혈.
16. 모든 연구일에 참석하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
17. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행 또는 결과 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 모든 이유.