Odpowiedź immunologiczna na ogólnoustrojową i śluzówkową prowokację antygenową w obecności wedolizumabu

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 39 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
3. Kobiety, które: są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB; są chirurgicznie sterylne, LUB; jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
4. Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy: zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub; zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego.
5. Jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
6. Ma odpowiedni dostęp żylny do wymaganych w badaniu infuzji i próbek krwi.

Kryteria wyłączenia

1. Znana ekspozycja na wirus zapalenia wątroby typu B.
2. Znane wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, niezależnie od liczby otrzymanych dawek lub wcześniejsze zatrudnienie w placówce opieki zdrowotnej.
3. Seropozytywność na wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas okresu przesiewowego.
4. Znane narażenie na cholerę lub wcześniejsze narażenie na Dukoral, niezależnie od liczby otrzymanych dawek.
5. Historia poważnego zaburzenia sercowo-naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego (GI), moczowo-płciowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego lub innego poważnego zaburzenia medycznego.
6. Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia neurologicznego, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej, lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, które mogłyby zakłócić badanie neurologiczne lub wyniki subiektywnej lub obiektywnej listy kontrolnej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) podczas badania.
7. Jakakolwiek historia zaburzeń krzepnięcia lub historia lub obecne stosowanie terapii przeciwkrzepliwej (np. Warfaryna, heparyna).
8. Jakiekolwiek zaburzenie, które wymaga przewlekłego lub regularnego stosowania jakiejkolwiek postaci kortykosteroidów (w tym między innymi miejscowych, donosowych, doodbytniczych itp.), terapii immunomodulacyjnej (np. azatiopryny) lub innych leków immunosupresyjnych (np. mykofenolan, takrolimus, czynnik martwicy antagonista alfa (TNF-α).
9. Regularne stosowanie ziołowych, homeopatycznych lub naturalnych suplementów, w tym między innymi przypuszczalnych immunostymulantów. Uczestnicy nie mogą korzystać z żadnego z tych agentów w ciągu 30 dni od rejestracji.
10. Uczestniczki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki; kobiety rozważające zajście w ciążę podczas studiów mają zostać wykluczone.
11. Ostra choroba w ciągu ostatnich 30 dni, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub krzywdę uczestnika lub zaciemnić wyniki badań laboratoryjnych lub interpretację danych dotyczących narażenia na wedolizumab (np. mononukleoza).
12. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: (a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; (b) płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i który nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed włączeniem; oraz (c) historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie nawrócił przez co najmniej 3 lata przed włączeniem.
13. Miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową lub planuje poddać się zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego w okresie badania. Drobne operacje, które są konieczne z medycznego punktu widzenia i które nie wymagają znieczulenia ogólnego, mogą być dozwolone w okresie studiów.
14. Jedna lub więcej pozytywnych odpowiedzi na liście kontrolnej subiektywnych objawów PML podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
15. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Nie można uczestniczyć we wszystkich dniach nauki lub przestrzegać wymagań protokołu.
17. Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg tego badania lub interpretację wyników.