Resposta imune ao desafio antigênico sistêmico e mucoso na presença de vedolizumabe

Critério de inclusão

1. Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 39 anos de idade.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive.
3. Mulheres que: estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU; são cirurgicamente estéreis, OU; se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordem em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
4. Homens, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que: concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou; concorda em se abster completamente de relações heterossexuais.
5. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do estudo.
6. Possui acesso venoso adequado para as infusões e amostras de sangue exigidas pelo estudo.

Critério de exclusão

1. Exposição conhecida ao vírus da hepatite B.
2. Vacinação prévia contra hepatite B conhecida, independentemente do número de doses recebidas, ou qualquer emprego anterior em um ambiente de saúde.
3. Soropositividade para infecção anterior por hepatite B ou vacinação contra hepatite B durante o período de triagem.
4. Exposição conhecida à cólera ou exposição anterior ao Dukoral, independentemente do número de doses recebidas.
5. História de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, gastrointestinais (GI), geniturinários, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou outros distúrbios médicos importantes.
6. Histórico de qualquer distúrbio neurológico importante, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa, ou quaisquer distúrbios neurológicos que possam confundir o exame neurológico ou os resultados da lista de verificação objetiva ou subjetiva de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o estudo.
7. Qualquer história de distúrbios de coagulação ou história ou uso atual de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina).
8. Qualquer distúrbio que requeira o uso crônico ou regular de qualquer forma de corticosteroide (incluindo, entre outros, terapia tópica, intranasal, retal, etc.), imunomodulador (por exemplo, azatioprina) ou outro imunossupressor (por exemplo, micofenolato, tacrolimo, fator de necrose tumoral) antagonista alfa (TNF-α)).
9. Uso regular de suplementos fitoterápicos, homeopáticos ou naturais, incluindo, entre outros, supostos estimulantes imunológicos. Os participantes não devem ter usado nenhum desses agentes dentro de 30 dias após a inscrição.
10. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 pré-dose; as mulheres que consideram engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
11. Doença aguda nos últimos 30 dias que, na opinião do investigador, possa representar uma ameaça ou dano ao participante ou obscurecer os resultados dos testes laboratoriais ou a interpretação dos dados sobre a exposição ao vedolizumabe (por exemplo, mononucleose).
12. Qualquer história de malignidade, exceto pelo seguinte: (a) câncer de pele basocelular não metastático adequadamente tratado; (b) câncer de pele de células escamosas que foi tratado adequadamente e que não voltou a ocorrer por pelo menos 1 ano antes da inscrição; e (c) história de carcinoma cervical in situ que tenha sido adequadamente tratado e que não tenha recidiva por pelo menos 3 anos antes da inscrição.
13. Teve um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral dentro de 30 dias antes da visita de triagem inicial ou está planejando se submeter a uma cirurgia que requer anestesia geral durante o período do estudo. Pequenas cirurgias que são clinicamente necessárias e que não requerem anestesia geral podem ser permitidas durante o período do estudo.
14. Uma ou mais respostas positivas na lista de verificação de sintomas subjetivos de PML na triagem ou antes da dosagem no Dia 1.
15. Doação de sangue até 60 dias antes da triagem.
16. Incapaz de comparecer a todos os dias de estudo ou cumprir os requisitos do protocolo.
17. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa confundir a condução deste estudo ou a interpretação dos resultados.