Respuesta inmune al desafío antigénico sistémico y mucoso en presencia de vedolizumab

Criterios de inclusión

1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 39 años de edad.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
3. Mujeres que: son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O; son estériles quirúrgicamente, O; si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
4. Hombres, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que: aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o; estar de acuerdo en abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
5. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los requisitos del estudio.
6. Tiene un acceso venoso adecuado para las infusiones y muestras de sangre requeridas por el estudio.

Criterio de exclusión

1. Exposición conocida al virus de la hepatitis B.
2. Vacunación previa conocida contra la hepatitis B, independientemente del número de dosis recibidas, o cualquier empleo anterior en un entorno de atención médica.
3. Seropositividad para infección previa por hepatitis B o vacunación contra hepatitis B durante el período de selección.
4. Exposición conocida al cólera o exposición previa a Dukoral, independientemente del número de dosis recibidas.
5. Antecedentes de trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), genitourinarios, hematológicos, inmunológicos, psiquiátricos u otros trastornos médicos importantes.
6. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico importante, incluidos accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa, o cualquier trastorno neurológico que podría confundir el examen neurológico o los resultados de la lista de verificación de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) subjetiva u objetiva durante el estudio.
7. Cualquier antecedente de trastornos de la coagulación, o antecedente o uso actual de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, heparina).
8. Cualquier trastorno que requiera el uso crónico o regular de cualquier forma de corticosteroide (incluidos, entre otros, tópicos, intranasales, rectales, etc.), terapia inmunomoduladora (p. ej., azatioprina) u otro inmunosupresor (p. ej., micofenolato, tacrolimus, factor de necrosis tumoral). antagonista alfa (TNF-α)).
9. Uso regular de suplementos a base de hierbas, homeopáticos o naturales, incluidos, entre otros, supuestos estimulantes inmunitarios. Los participantes no deben haber utilizado ninguno de estos agentes dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
10. Mujeres participantes que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la dosis; las mujeres que consideren quedar embarazadas durante el estudio deben ser excluidas.
11. Enfermedad aguda dentro de los 30 días anteriores que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el participante u ocultar los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos sobre la exposición a vedolizumab (p. ej., mononucleosis).
12. Cualquier antecedente de malignidad, excepto por lo siguiente: (a) cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; (b) cáncer de piel de células escamosas que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la inscripción; y (c) antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la inscripción.
13. Tuvo un procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general dentro de los 30 días antes de la visita de selección inicial o está planeando someterse a una cirugía que requiere anestesia general durante el período de estudio. Las cirugías menores que sean médicamente necesarias y que no requieran anestesia general pueden estar permitidas durante el período de estudio.
14. Una o más respuestas positivas en la lista de verificación de síntomas subjetivos de LMP en la selección o antes de la dosificación en el Día 1.
15. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la selección.
16. No poder asistir a todos los días de estudio o cumplir con los requisitos del protocolo.
17. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, pueda confundir la realización de este estudio o la interpretación de los resultados.