Risposta immunitaria alla sfida antigenica sistemica e mucosale in presenza di Vedolizumab

Criterio di inclusione

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 39 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi.
3. Donne che: sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE; sono chirurgicamente sterili, OPPURE; se sono in età fertile, accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
4. Maschi, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), che: accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, oppure; accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
5. È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti dello studio.
6. - Ha un accesso venoso adeguato per le infusioni e i campioni di sangue richiesti dallo studio.

Criteri di esclusione

1. Esposizione nota al virus dell'epatite B.
2. Precedente vaccinazione contro l'epatite B nota, indipendentemente dal numero di dosi ricevute o da qualsiasi precedente impiego in un ambiente sanitario.
3. Sieropositività per precedente infezione da epatite B o vaccinazione contro l'epatite B durante il periodo di screening.
4. Esposizione nota al colera o precedente esposizione a Dukoral, indipendentemente dal numero di dosi ricevute.
5. Storia di gravi disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali (GI), genitourinari, ematologici, immunologici, psichiatrici o di altro tipo.
6. Storia di qualsiasi disturbo neurologico importante, inclusi ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa, o qualsiasi disturbo neurologico che possa confondere l'esame neurologico, o risultati della lista di controllo soggettiva o oggettiva della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) durante lo studio.
7. Qualsiasi storia di disturbi della coagulazione, o storia o uso corrente di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, eparina).
8. Qualsiasi disturbo che richieda l'uso cronico o regolare di qualsiasi forma di corticosteroidi (inclusi ma non limitati a terapia topica, intranasale, rettale, ecc.), immunomodulatori (ad es. azatioprina) o altri immunosoppressori (ad es. micofenolato, tacrolimus, fattore di necrosi tumorale- alfa (TNF-α) antagonista).
9. Uso regolare di integratori a base di erbe, omeopatici o naturali inclusi ma non limitati a presunti immunostimolanti. I partecipanti non devono aver utilizzato nessuno di questi agenti entro 30 giorni dall'iscrizione.
10. Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della somministrazione; le donne che intendono rimanere incinte durante lo studio devono essere escluse.
11. Malattia acuta nei 30 giorni precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il partecipante o oscurare i risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati sull'esposizione a vedolizumab (ad esempio, mononucleosi).
12. Qualsiasi storia di tumore maligno, ad eccezione dei seguenti: (a) carcinoma cutaneo a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dell'arruolamento; e (c) storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
13. - Ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale durante il periodo di studio. Interventi chirurgici minori che sono necessari dal punto di vista medico e che non richiedono l'anestesia generale possono essere consentiti durante il periodo di studio.
14. Una o più risposte positive sulla lista di controllo dei sintomi soggettivi della PML allo screening o prima della somministrazione il giorno 1.
15. Donazione di sangue entro 60 giorni prima dello screening.
16. Impossibilità di partecipare a tutti i giorni di studio o di rispettare i requisiti del protocollo.
17. Qualsiasi altra ragione che, a parere del ricercatore, potrebbe confondere la conduzione di questo studio o l'interpretazione dei risultati.