Immunsvar på systemisk och mukosal antigen utmaning i närvaro av Vedolizumab

Inklusionskriterier

1. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 39 år.
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2, inklusive.
3. Kvinnor som: är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER; är kirurgiskt sterila, ELLER; om de är i fertil ålder, gå med på att utöva två effektiva preventivmedel samtidigt från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller gå med på att helt avstå från heterosexuellt samlag.
4. Män, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. status postvasektomi), som: går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller; gå med på att helt avstå från heterosexuella samlag.
5. Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla alla studiekrav.
6. Har lämplig venös åtkomst för de studiekrävda infusioner och blodprover.

Exklusions kriterier

1. Känd exponering för hepatit B-virus.
2. Känd tidigare hepatit B-vaccination, oavsett antal mottagna doser, eller tidigare anställning inom sjukvård.
3. Seropositivitet för tidigare hepatit B-infektion eller hepatit B-vaccination under screeningperioden.
4. Känd exponering för kolera eller tidigare Dukoral-exponering, oavsett antal mottagna doser.
5. Historik med allvarliga kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), genitourinära, hematologiska, immunologiska, psykiatriska eller andra allvarliga medicinska störningar.
6. Historik om någon större neurologisk störning, inklusive stroke, multipel skleros, hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom, eller någon neurologisk störning som skulle förvirra neurologisk undersökning, eller resultat av den subjektiva eller objektiva progressiva multifokala leukoencefalopati (PML) checklistan under studien.
7. Någon historia av koagulationsrubbningar, eller historia eller nuvarande användning av antikoagulationsterapi (t.ex. warfarin, heparin).
8. Varje störning som kräver kronisk eller regelbunden användning av någon form av kortikosteroid (inklusive men inte begränsat till topikal, intranasal, rektal, etc), immunmodulatorbehandling (t.ex. azatioprin) eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. mykofenolat, takrolimus, tumörnekrosfaktor- alfa (TNF-a)-antagonist).
9. Regelbunden användning av växtbaserade, homeopatiska eller naturliga kosttillskott inklusive men inte begränsat till förmodade immunstimulerande medel. Deltagare får inte ha använt någon av dessa agenter inom 30 dagar efter registreringen.
10. Kvinnliga deltagare som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningperioden eller ett positivt uringraviditetstest på dag 1 före dosering; kvinnor som överväger att bli gravida under studierna ska uteslutas.
11. Akut sjukdom inom de föregående 30 dagarna som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra ett hot eller skada för deltagaren eller dölja laboratorietestresultat eller tolkning av data om exponering för vedolizumab (t.ex. mononukleos).
12. Eventuell malignitet i anamnesen, förutom följande: (a) Adekvat behandlad icke-metastaserande basalcellshudcancer; (b) skivepitelcancer som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst ett år före inskrivningen; och (c) historia av livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat och som inte har återkommit på minst 3 år före inskrivningen.
13. Hade ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 30 dagar före det första screeningbesöket eller planerar att genomgå en operation som kräver generell anestesi under studieperioden. Mindre operationer som är medicinskt nödvändiga och som inte kräver generell anestesi kan vara tillåtna under studieperioden.
14. En eller flera positiva svar på PML-checklistan för subjektiva symtom vid screening eller före dosering på dag 1.
15. Blodgivning inom 60 dagar före screening.
16. Kan inte delta på alla studiedagar eller följa protokollkrav.
17. Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra genomförandet av denna studie eller tolkningen av resultaten.