Immunrespons på systemisk og mukosal antigen utfordring i nærvær av Vedolizumab

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 39 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert.
3. Kvinner som: er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER; er kirurgisk sterile, ELLER; hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
4. Menn, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), som: samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller; enige om å avstå fullstendig fra heterofile samleie.
5. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiekrav.
6. Har egnet venetilgang for de studienkrevde infusjonene og blodprøvene.

Eksklusjonskriterier

1. Kjent eksponering for hepatitt B-virus.
2. Kjent tidligere hepatitt B-vaksinasjon, uavhengig av antall mottatte doser, eller tidligere arbeid i helsevesenet.
3. Seropositivitet for tidligere hepatitt B-infeksjon eller hepatitt B-vaksinasjon i screeningsperioden.
4. Kjent eksponering for kolera eller tidligere Dukoral-eksponering, uavhengig av antall mottatte doser.
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal (GI), genitourinær, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig medisinsk lidelse.
6. Anamnese med enhver større nevrologisk lidelse, inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom, eller nevrologiske lidelser som ville forvirre nevrologisk undersøkelse, eller resultater av den subjektive eller objektive progressive multifokale leukoencefalopati (PML) sjekklisten under studien.
7. Enhver historie med koagulasjonsforstyrrelser, eller historie eller nåværende bruk av antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin, heparin).
8. Enhver lidelse som krever kronisk eller regelmessig bruk av noen form for kortikosteroid (inkludert, men ikke begrenset til topikal, intranasal, rektal, osv.), immunmodulatorbehandling (f.eks. azatioprin) eller andre immundempende midler (f.eks. mykofenolat, takrolimus, tumornekrosefaktor- alfa (TNF-α) antagonist).
9. Regelmessig bruk av urte, homøopatiske eller naturlige kosttilskudd inkludert, men ikke begrenset til, antatte immunstimulerende midler. Deltakere må ikke ha brukt noen av disse agentene innen 30 dager etter påmelding.
10. Kvinnelige deltakere som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før dosen; kvinner som vurderer å bli gravide mens de studerer skal ekskluderes.
11. Akutt sykdom i løpet av de foregående 30 dagene som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en trussel eller skade for deltakeren eller tilsløre laboratorietestresultater eller tolkning av data om eksponering for vedolizumab (f.eks. mononukleose).
12. Enhver historie med malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før innmelding; og (c) historie med cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før registrering.
13. Hadde en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før det første screeningbesøket eller planlegger å gjennomgå en operasjon som krever generell anestesi i løpet av studieperioden. Mindre operasjoner som er medisinsk nødvendige og som ikke krever generell anestesi kan tillates i løpet av studieperioden.
14. En eller flere positive svar på den subjektive PML-symptomsjekklisten ved screening eller før dosering på dag 1.
15. Bloddonasjon innen 60 dager før screening.
16. Kan ikke delta på alle studiedager eller overholde protokollkrav.
17. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, ville forvirre gjennomføringen av denne studien eller tolkningen av resultatene.