Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukeinjektion turvallisuus allergeeniimmunoterapiaa varten

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amber Patterson

Vaihe I allergeenispesifisen intralymfaattisen immunoterapian tutkimus Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää allergiaimmunoterapia-imusolmukeinjektioiden turvallisuus ruohon siitepölyallergioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spesifistä immunoterapiaa (SIT) on käytetty allergisten sairauksien hoidossa yli sadan vuoden ajan. Ympäristöallergioiden SIT koostuu allergeeniuutteista, joita on perinteisesti annettu ihonalaisesti tai sublingvaalisesti sekä lapsille että aikuisille. Yhdysvalloissa subkutaaninen immunoterapia (SCIT) on tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä antotapa allergiaa aiheuttaville uutteille. Viime vuosina on kehitetty uusi menetelmä allergeeni-immunoterapia, intralymfaattinen immunoterapia (ILIT), joka on osoittautunut turvallisemmaksi, tehokkaammaksi ja vähemmän kivuliaaksi kuin perinteinen SCIT. ILIT voi lyhentää hoitoaikaa dramaattisesti 3–5 vuodesta 8 viikkoon. Sitä on tutkittu vain eurooppalaisilla aikuisilla. Tämän projektin tavoitteena on tutkia intralymfaattisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta allergista rinokonjunktiviittiä sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla tällä hetkellä saatavilla olevilla allergeeniuutteilla. Potilaat, joiden kliininen historia epäillään nuhasta, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ei, ja jotka korreloivat positiivisten ihoallergioiden ja/tai heinän siitepölyn verikokeiden kanssa, satunnaistetaan joko lumelääkettä (normaali suolaliuos) tai hoitoa (Center-Al-ruohon siitepölyuute) saaviin ryhmiin. Yhteensä 3 injektiota kahdeksan viikon aikana annetaan intralymfaattisesti. Kolmas haara sisältää havainnointiryhmän ruohoallergisia koehenkilöitä, jotka ovat jo saaneet SCIT:tä vuoden ajan. Ensisijainen tulos on turvapisteiden vertailu haarojen 1 ja 2 välillä. Seuraamme haittatapahtumia sekä Th2- ja Th1-fenotyyppien seerumin markkereita ja objektiivisia hengitysmittauksia (spirometria ja FeNO) astmaa sairastavilla. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa seulontaa/ilmoittautumista varten, päivänä 0/viikko4/viikko 8 injektiota varten (injektiokäynti vain käsivarsille 1 ja 2) ja seurantakäynnit viikon 12 kohdalla ja heinän siitepölykauden loppupuolella. Osatutkimuksessa arvioidaan osallistujia vuoden kuluttua ILIT-injektioiden suorittamisesta hankkimalla toistuvat seerumin biomarkkeripitoisuudet ja sairaushistorian muutokset. Tulokset voivat auttaa lyhentämään dramaattisesti hoitoaikaa sekä lisäämään allergeeniimmunoterapian turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-24 vuotta
  • Kiusalliset nenä-, silmä- ja/tai hengitystieoireet, jotka korreloivat heinän siitepölykauden kanssa (kesä)
  • Heinän siitepölyallerginen (+ ihonpistotesti [vilkku ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli] tai spesifinen IgE [vähintään 0,35 kU/L] ruohon siitepölylle [Timothy tai timothya sisältävä pohjoisen laidunheinäseos])
  • Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
  • Tietoinen suostumus (tarvittaessa) saatu ja allekirjoitettu
  • Opiskelumenetelmien ymmärtäminen
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
  • Havaintoryhmään (käsivarsi 3) sisällyttämistä varten on täytynyt aloittaa ruohon siitepölyä sisältävä SCIT 12–18 kuukautta ennen heinän siitepölykautta 2014 (esim. aloitti SCIT:n milloin tahansa joulukuusta 2012 toukokuuhun 2013). Tämä ryhmä otettiin mukaan vertailuun perinteisen IT:n ja ILIT:n välillä, ja nämä aiheet jatkavat SCIT:tä tämän tutkimuksen aikana. Koska SCIT-potilaat saattavat nähdä kliinisen vasteen hoitoon vasta 12 kuukauden kuluttua, valitsimme tämän ajankohdan vertaillaksemme paremmin ILIT:n odotettavissa olevia nopeampia immunologisia ja kliinisiä muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä ympärivuotisia allergiaoireita ja ympärivuotisia oireita pahenematta nurmikon siitepölykaudella (kesällä). (Poikkeus: ajoittaiset ympärivuotiset oireet, jotka pahenevat merkittävästi kesän aikana, voidaan sisällyttää mukaan).
  • Verenluovutus tai leikkaus edellisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta, käy osoitteessa #1.
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Mastosytoosi
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, autoimmuuni-, hematologinen tai aktiivinen tartuntatauti
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, verenpainetauti, immunosuppressiivisten aineiden, beetasalpaajien, ACE:n estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea, ympärivuotinen astma (FEV1 < 80 % ennustettu) ja inhaloitavien kortikosteroidien jatkuva käyttö (poikkeus: kausiluonteista allergista astmaa ei suljeta pois)
  • Edellinen IT (poikkeus: havainnointiryhmässä tällä hetkellä nurmikolla SCIT).
  • Ei helposti saatavilla olevia nivusimusolmukkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruohon siitepölyuutteen injektio
Ruohon siitepölyuute ruiskutettuna intralymfaattisesti q 4 viikkoa x 3
Biologinen: Ruohon siitepölyuute
Ruohon siitepölyuute ruiskutettuna intralymfaattisesti q 4 viikkoa x 3
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Normaali suolaliuos injektoituna lymfaattisesti q 4 viikkoa x 3
Muut: Placebo-injektio
Normaali suolaliuos injektoituna lymfaattisesti q 4 viikkoa x 3
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
Potilaat, jotka ovat jo saaneet perinteistä ihonalaista allergiaimmunoterapiaa heinän siitepölyn vuoksi, ja heidän ihonalaisten injektioidensa turvallisuutta tarkkaillaan. Ei saa aktiivista interventiota tämän tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lopulliset tiedot haittavaikutuksista arvioidaan viikon kuluttua viimeisen injektiosta (noin 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen).
Lopulliset tiedot haittavaikutuksista arvioidaan viikon kuluttua viimeisen injektiosta (noin 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amber Patterson

Yhteistyökumppanit

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB13-00409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa