Seguridad de la inyección en los ganglios linfáticos para la inmunoterapia con alérgenos

La inmunoterapia específica (SIT) se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades alérgicas durante más de cien años. La SIT para alergias ambientales consiste en extractos de alérgenos que tradicionalmente se han administrado por vía subcutánea o sublingual tanto a niños como a adultos. En los Estados Unidos, la inmunoterapia subcutánea (SCIT) es actualmente la única vía de administración aprobada por la FDA para extractos alergénicos. En los últimos años se ha desarrollado un método novedoso de administración de inmunoterapia con alérgenos, la inmunoterapia intralinfática (ILIT), que ha demostrado ser más segura, eficaz y menos dolorosa que la SCIT tradicional. ILIT puede reducir drásticamente el tiempo de tratamiento de 3 a 5 años a 8 semanas. Sólo se ha estudiado en adultos europeos. El objetivo de este proyecto es estudiar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia intralinfática en adolescentes y adultos jóvenes con rinoconjuntivitis alérgica, utilizando extractos de alérgenos disponibles actualmente. Los pacientes con antecedentes clínicos sospechosos de rinitis con o sin conjuntivitis, que se correlacionen con pruebas cutáneas y/o de sangre positivas al polen de gramíneas, se aleatorizarán a los brazos de placebo (solución salina normal) o de tratamiento (extracto de polen de gramíneas Center-Al). Se administrará un total de 3 inyecciones durante ocho semanas por vía intralinfática. Un tercer brazo incluirá un grupo de observación de sujetos alérgicos a las gramíneas que ya reciben SCIT durante 1 año. El resultado primario será la comparación de una puntuación de seguridad entre los brazos 1 y 2. Seguiremos los eventos adversos, así como los marcadores séricos para los fenotipos Th2 y Th1, y medidas respiratorias objetivas (espirometría y FeNO) en personas con asma. Las visitas se realizarán al inicio del estudio para la detección/inscripción, el día 0/semana 4/semana 8 para las inyecciones (visita de inyección para los brazos 1 y 2 únicamente) y para el seguimiento a las 12 semanas y cerca del final de la temporada de polen de gramíneas. Un subestudio evaluará a los participantes un año después de completar las inyecciones de ILIT mediante la obtención de niveles repetidos de biomarcadores séricos y el cambio de intervalo en el historial médico. Los resultados podrían ayudar a reducir drásticamente el tiempo de tratamiento, así como a aumentar la seguridad de la inmunoterapia con alérgenos.