Segurança da injeção de linfonodos para imunoterapia com alérgenos
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amber Patterson
Estudo de Fase I da Imunoterapia Intralinfática Alérgeno-específica nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é determinar a segurança das injeções de linfonodos de imunoterapia alérgica para alergias ao pólen de gramíneas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia específica (SIT) tem sido utilizada no tratamento de doenças alérgicas há mais de cem anos.
SIT para alergias ambientais consiste em extratos de alérgenos que têm sido tradicionalmente administrados por via subcutânea ou sublingual para crianças e adultos.
Nos Estados Unidos, a imunoterapia subcutânea (SCIT) é atualmente a única via de administração aprovada pela FDA para extratos alergênicos.
Nos últimos anos, foi desenvolvido um novo método de administração de imunoterapia com alérgenos, a imunoterapia intralinfática (ILIT), que se mostrou mais segura, mais eficaz e menos dolorosa do que a SCIT tradicional.
O ILIT pode diminuir drasticamente o tempo de tratamento de 3 a 5 anos para 8 semanas.
Só foi estudado em adultos europeus.
O objetivo deste projeto é estudar a eficácia e segurança da imunoterapia intralinfática em adolescentes e adultos jovens com rinoconjuntivite alérgica, usando extratos de alérgenos atualmente disponíveis.
Pacientes com história clínica suspeita de rinite com ou sem conjuntivite, correlacionando com alergia cutânea positiva e/ou exames de sangue para pólen de gramíneas, serão randomizados para placebo (soro fisiológico normal) ou tratamento (extrato de pólen de capim Center-Al).
Um total de 3 injeções ao longo de oito semanas será administrado por via intralinfática.
Um terceiro braço incluirá um grupo observacional de indivíduos alérgicos a ervas já recebendo SCIT por 1 ano.
O desfecho primário será a comparação de um escore de segurança entre os braços 1 e 2. Seguiremos eventos adversos, bem como marcadores séricos para os fenótipos Th2 e Th1 e medidas respiratórias objetivas (espirometria e FeNO) naqueles com asma.
As visitas ocorrerão na linha de base para triagem/inscrição, no dia 0/semana 4/semana 8 para injeções (visita de injeção apenas para os braços 1 e 2) e para acompanhamento em 12 semanas e próximo ao final da temporada de pólen de gramíneas.
Um subestudo avaliará os participantes um ano após a conclusão das injeções de ILIT, obtendo níveis repetidos de biomarcadores séricos e alterações de intervalo no histórico médico.
Os resultados podem ajudar a diminuir drasticamente o tempo de tratamento, bem como aumentar a segurança da imunoterapia com alérgenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-24 anos
- Sintomas nasais, oculares e/ou respiratórios incômodos correlacionados com a estação do pólen de gramíneas (verão)
- Alérgico a pólen de gramíneas (+ teste de picada na pele [pápula ≥ 3 mm maior que o controle negativo] ou IgE específica [mínimo 0,35 kU/L] a pólen de gramíneas [Timóteo ou uma mistura de pastagens do norte contendo Timóteo])
- Consentimento informado obtido e assinado
- Consentimento informado (conforme apropriado) obtido e assinado
- Compreensão dos procedimentos de estudo
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
- Para inclusão no grupo observacional (braço 3), deve ter iniciado SCIT contendo pólen de gramíneas 12 a 18 meses antes da temporada de pólen de gramíneas de 2014 (ex. iniciou o SCIT a qualquer momento, de dezembro de 2012 a maio de 2013). Este grupo foi incluído para comparação entre TI tradicional e ILIT, e esses sujeitos continuarão SCIT durante este estudo. Como os pacientes submetidos a SCIT podem não apresentar resposta clínica à terapia até 12 meses, selecionamos esse ponto de tempo para melhor comparar com as alterações imunológicas e clínicas mais rápidas esperadas com ILIT.
Critério de exclusão:
- Sintomas alérgicos significativos durante todo o ano e sintomas durante todo o ano sem agravamento durante a estação do pólen das gramíneas (verão). (Exceção: sintomas intermitentes durante todo o ano com piora significativa durante o verão são aceitáveis para inclusão).
- Doação de sangue ou cirurgia nos últimos 30 dias da linha de base/inscrição, visite o número 1.
- Uso de medicamentos experimentais nos últimos 90 dias
- Gravidez ou amamentação
- Mastocitose
- Doença cardiovascular, hepática, renal, autoimune, hematológica ou infecciosa significativa
- História de malignidade, hipertensão, uso de agentes imunossupressores, betabloqueadores, inibidores da ECA ou antidepressivos tricíclicos
- Doença pulmonar, incluindo asma perene moderada a grave (VEF1 < 80% do previsto) e uso perene de corticosteroides inalatórios (exceção: asma alérgica sazonal não será excluída)
- IT anterior (exceção: aqueles no braço de observação atualmente em grama SCIT).
- Sem linfonodos inguinais prontamente acessíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de extrato de pólen de grama
Extrato de pólen de grama injetado intralinfaticamente q 4 semanas x 3
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Extrato de pólen de grama injetado intralinfaticamente q 4 semanas x 3
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Comparador de Placebo: Injeção de placebo
Solução salina normal injetada por via intralinfática a cada 4 semanas x 3
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Solução salina normal injetada por via intralinfática a cada 4 semanas x 3
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo observacional
Indivíduos que já recebem imunoterapia subcutânea tradicional para pólen de gramíneas, sendo observados quanto à segurança de suas injeções subcutâneas.
Não receber intervenção ativa durante este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os dados finais relativos aos eventos adversos serão avaliados uma semana após a injeção final (aproximadamente 3 meses após a injeção inicial).
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Os dados finais relativos aos eventos adversos serão avaliados uma semana após a injeção final (aproximadamente 3 meses após a injeção inicial).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00409
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