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Sécurité de l'injection ganglionnaire pour l'immunothérapie allergénique

5 février 2016 mis à jour par: Amber Patterson

Étude de phase I sur l'immunothérapie intralymphatique spécifique aux allergènes aux États-Unis

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité des injections de ganglions lymphatiques d'immunothérapie allergique pour les allergies aux pollens de graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie spécifique (ITS) est utilisée dans le traitement des maladies allergiques depuis plus de cent ans. L'ITS pour les allergies environnementales consiste en des extraits d'allergènes qui ont été traditionnellement administrés par voie sous-cutanée ou sublinguale aux enfants et aux adultes. Aux États-Unis, l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) est actuellement la seule voie d'administration approuvée par la FDA pour les extraits allergéniques. Ces dernières années, une nouvelle méthode d'administration de l'immunothérapie allergénique, l'immunothérapie intralymphatique (ILIT), a été développée, qui s'est avérée plus sûre, plus efficace et moins douloureuse que la SCIT traditionnelle. ILIT peut réduire considérablement le temps de traitement de 3 à 5 ans à 8 semaines. Il n'a été étudié que chez des adultes européens. L'objectif de ce projet est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie intralymphatique chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique, en utilisant des extraits d'allergènes actuellement disponibles. Les patients ayant des antécédents cliniques suspects de rhinite avec ou sans conjonctivite, corrélés à une allergie cutanée et/ou des tests sanguins positifs au pollen de graminées, seront randomisés dans les bras placebo (solution saline normale) ou traitement (extrait de pollen de graminées Center-Al). Un total de 3 injections sur huit semaines seront administrées par voie intralymphatique. Un troisième bras comprendra un groupe d'observation de sujets allergiques aux graminées recevant déjà SCIT depuis 1 an. Le résultat principal sera la comparaison d'un score de sécurité entre les bras 1 et 2. Nous suivrons les événements indésirables, ainsi que les marqueurs sériques pour les phénotypes Th2 et Th1, et les mesures respiratoires objectives (spirométrie et FeNO) chez les asthmatiques. Les visites auront lieu au départ pour le dépistage/l'inscription, le jour 0/semaine4/semaine 8 pour les injections (visite d'injection pour les bras 1 et 2 uniquement) et pour le suivi à 12 semaines et vers la fin de la saison des pollens de graminées. Une sous-étude évaluera les participants un an après avoir terminé les injections ILIT en obtenant des niveaux répétés de biomarqueurs sériques et des changements d'intervalle dans les antécédents médicaux. Les résultats pourraient aider à réduire considérablement le temps de traitement, ainsi qu'à accroître la sécurité de l'immunothérapie allergénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 15-24 ans
  • Symptômes nasaux, oculaires et/ou respiratoires gênants en corrélation avec la saison des pollens de graminées (été)
  • Allergie au pollen de graminées (+ test cutané [papule ≥ 3 mm plus large que le témoin négatif] ou IgE spécifique [minimum 0,35 kU/L] au pollen de graminées [fléole des prés ou un mélange de graminées de pâturage du Nord contenant de la fléole des prés])
  • Consentement éclairé obtenu et signé
  • Consentement éclairé (le cas échéant) obtenu et signé
  • Compréhension des procédures d'étude
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Pour l'inclusion dans le groupe d'observation (bras 3), doit avoir initié le SCIT contenant du pollen de graminées 12 à 18 mois avant la saison pollinique de graminées 2014 (ex. commencé SCIT à tout moment de décembre 2012 à mai 2013). Ce groupe a été inclus pour la comparaison entre l'informatique traditionnelle et l'ILIT, et ces sujets continueront SCIT au cours de cette étude. Étant donné que les patients subissant une SCIT peuvent ne pas voir de réponse clinique au traitement avant 12 mois, nous avons sélectionné ce moment pour mieux comparer avec les changements immunologiques et cliniques plus rapides attendus avec l'ILIT.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'allergie significatifs tout au long de l'année et symptômes tout au long de l'année sans aggravation pendant la saison des pollens de graminées (été). (Exception : des symptômes intermittents tout au long de l'année avec une aggravation significative pendant l'été sont acceptables pour l'inclusion).
  • Don de sang ou chirurgie dans les 30 jours précédant l'inscription/l'inscription, visite n° 1.
  • Utilisation de drogues expérimentales au cours des 90 jours précédents
  • Grossesse ou allaitement
  • Mastocytose
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, auto-immune, hématologique ou infectieuse importante
  • Antécédents de malignité, d'hypertension, d'utilisation d'agents immunosuppresseurs, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antidépresseurs tricycliques
  • Maladie pulmonaire, y compris modérée à sévère, asthme perannuel (VEMS < 80 % prévu) et utilisation perenne de corticostéroïdes inhalés (exception : l'asthme allergique saisonnier ne sera pas exclu)
  • IT précédent (exception : ceux du bras observationnel actuellement en SCIT herbe).
  • Pas de ganglions lymphatiques inguinaux facilement accessibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'extrait de pollen de graminées
Extrait de pollen de graminées injecté par voie intralymphatique q 4 semaines x 3
Biologique: Extrait de pollen de graminées
Extrait de pollen de graminées injecté par voie intralymphatique q 4 semaines x 3
Comparateur placebo: Injection de placebo
Solution saline normale injectée par voie intralymphatique q 4 semaines x 3
Autre: Injection de placebo
Solution saline normale injectée par voie intralymphatique q 4 semaines x 3
Autres noms:
  • Solution saline normale
Aucune intervention: Groupe d'observation
Sujets recevant déjà une immunothérapie antiallergique sous-cutanée traditionnelle pour le pollen de graminées, étant observés pour la sécurité de leurs injections sous-cutanées. Ne pas recevoir d'intervention active au cours de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les données finales concernant les événements indésirables seront évaluées une semaine après la dernière injection (environ 3 mois après l'injection initiale).
Les données finales concernant les événements indésirables seront évaluées une semaine après la dernière injection (environ 3 mois après l'injection initiale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amber Patterson

Collaborateurs

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB13-00409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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