Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo iniekcji do węzłów chłonnych w immunoterapii alergenowej

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amber Patterson

Faza I badania swoistej dla alergenu immunoterapii wewnątrzlimfatycznej w Stanach Zjednoczonych

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa iniekcji immunoterapii alergii do węzłów chłonnych w przypadku alergii na pyłki traw.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia swoista (SIT) jest stosowana w leczeniu chorób alergicznych od ponad stu lat. SIT dla alergii środowiskowych składa się z ekstraktów alergenów, które były tradycyjnie podawane podskórnie lub podjęzykowo zarówno dzieciom, jak i dorosłym. W Stanach Zjednoczonych immunoterapia podskórna (SCIT) jest obecnie jedyną zatwierdzoną przez FDA drogą podawania ekstraktów alergenów. W ostatnich latach opracowano nowatorską metodę podawania immunoterapii alergenowej, immunoterapię dolimfatyczną (ILIT), która okazała się bezpieczniejsza, skuteczniejsza i mniej bolesna niż tradycyjna SCIT. ILIT może radykalnie skrócić czas leczenia z 3 - 5 lat do 8 tygodni. Badano go tylko u dorosłych Europejczyków. Celem projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii dolimfatycznej u młodzieży i młodych dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z wykorzystaniem obecnie dostępnych wyciągów alergenowych. Pacjenci z wywiadem klinicznym podejrzanym o zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek lub bez, korelujący z dodatnimi wynikami testów skórnych i/lub krwi na pyłki traw, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub grupę leczoną (wyciąg z pyłku trawy Centre-Al). W sumie 3 wstrzyknięcia w ciągu ośmiu tygodni zostaną podane do limfy. Trzecie ramię obejmie obserwacyjną grupę osób z alergią na trawę, które już otrzymywały SCIT przez 1 rok. Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie wyniku bezpieczeństwa między ramionami 1 i 2. Będziemy śledzić zdarzenia niepożądane, a także markery surowicy dla fenotypów Th2 i Th1 oraz obiektywne pomiary oddechowe (spirometria i FeNO) u osób z astmą. Wizyty odbędą się na początku badania przesiewowego/włączenia, w dniu 0/tygodniu 4/tygodniu 8 w celu wstrzyknięcia (wizyta wstrzyknięcia tylko w ramionach 1 i 2) oraz w celu obserwacji po 12 tygodniach i pod koniec sezonu pylenia traw. Badanie częściowe oceni uczestników rok po wykonaniu zastrzyków ILIT poprzez uzyskanie powtórzonych poziomów biomarkerów w surowicy i zmiany odstępu w historii medycznej. Wyniki mogą pomóc w radykalnym skróceniu czasu leczenia, a także zwiększeniu bezpieczeństwa immunoterapii alergenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-24 lata
  • Dokuczliwe objawy ze strony nosa, oczu i/lub układu oddechowego korelujące z sezonem pylenia traw (lato)
  • Uczulenie na pyłki traw (+ punktowy test skórny [bąbel ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna] lub swoiste IgE [minimum 0,35 kU/l] na pyłki traw [tymotka lub mieszanka traw z północnych pastwisk zawierająca tymotkę])
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Świadoma zgoda (w stosownych przypadkach) uzyskana i podpisana
  • Zrozumienie procedur badania
  • Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
  • Aby włączyć do grupy obserwacyjnej (ramię 3), należy rozpocząć SCIT zawierający pyłek trawy 12–18 miesięcy przed sezonem pylenia traw 2014 (np. rozpoczął SCIT w dowolnym momencie od grudnia 2012 do maja 2013). Ta grupa została uwzględniona w celu porównania między tradycyjnym IT i ILIT, a osoby te będą kontynuować SCIT podczas tego badania. Ponieważ pacjenci poddawani SCIT mogą nie widzieć klinicznej odpowiedzi na terapię do 12 miesięcy, wybraliśmy ten punkt czasowy, aby lepiej porównać z szybszymi zmianami immunologicznymi i klinicznymi oczekiwanymi w przypadku ILIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące objawy alergii przez cały rok i objawy całoroczne bez nasilania się w sezonie pylenia traw (lato). (Wyjątek: sporadyczne całoroczne objawy ze znacznym pogorszeniem w okresie letnim są dopuszczalne do włączenia).
  • Oddawanie krwi lub operacja w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania/włączenia, wizyta nr 1.
  • Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • mastocytoza
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, autoimmunologiczna, hematologiczna lub aktywna choroba zakaźna
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, stosowanie leków immunosupresyjnych, beta-blokerów, inhibitorów ACE lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Choroby płuc, w tym umiarkowana do ciężkiej, całoroczna astma (FEV1 < 80% wartości należnej) i całoroczne stosowanie wziewnych kortykosteroidów (wyjątek: sezonowa astma alergiczna nie zostanie wykluczona)
  • Wcześniejsze IT (wyjątek: osoby w ramieniu obserwacyjnym obecnie na trawie SCIT).
  • Brak łatwo dostępnych pachwinowych węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja ekstraktu z pyłku trawy
Ekstrakt z pyłku trawy wstrzykiwany do limfy co 4 tygodnie x 3
Biologiczny: Ekstrakt z pyłku trawy
Ekstrakt z pyłku trawy wstrzykiwany do limfy co 4 tygodnie x 3
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Sól fizjologiczna wstrzykiwana do limfy co 4 tygodnie x 3
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Sól fizjologiczna wstrzykiwana do limfy co 4 tygodnie x 3
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Pacjenci otrzymujący już tradycyjną podskórną immunoterapię alergii na pyłki traw, obserwowani pod kątem bezpieczeństwa wstrzyknięć podskórnych. Brak aktywnej interwencji podczas tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ostateczne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione tydzień po ostatnim wstrzyknięciu (około 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu).
Ostateczne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione tydzień po ostatnim wstrzyknięciu (około 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amber Patterson

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13-00409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj