Безопасность инъекции лимфатических узлов для иммунотерапии аллергенами
5 февраля 2016 г. обновлено: Amber Patterson
Фаза I исследования аллерген-специфической внутрилимфатической иммунотерапии в США
Целью данного исследования является определение безопасности инъекций иммунотерапии аллергии в лимфатические узлы при аллергии на пыльцу трав.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специфическая иммунотерапия (СИТ) используется для лечения аллергических заболеваний уже более ста лет.
СИТ при аллергии на окружающую среду состоит из экстрактов аллергенов, которые традиционно вводят подкожно или сублингвально как детям, так и взрослым.
В Соединенных Штатах подкожная иммунотерапия (SCIT) в настоящее время является единственным одобренным FDA способом введения аллергенных экстрактов.
В последние годы был разработан новый метод проведения иммунотерапии аллергенами, внутрилимфатическая иммунотерапия (ВЛИТ), который оказался более безопасным, более эффективным и менее болезненным, чем традиционная ПКИТ.
ILIT может значительно сократить время лечения с 3-5 лет до 8 недель.
Это было изучено только у взрослых европейцев.
Целью данного проекта является изучение эффективности и безопасности внутрилимфатической иммунотерапии у подростков и молодых людей с аллергическим риноконъюнктивитом с использованием доступных в настоящее время экстрактов аллергенов.
Пациенты с клиническим анамнезом, подозрительным на ринит с конъюнктивитом или без него, коррелирующий с положительной аллергией кожи и/или анализами крови на пыльцу трав, будут рандомизированы в группы плацебо (нормальный физиологический раствор) или группы лечения (экстракт пыльцы травы Center-Al).
Всего будет проведено внутрилимфатическое введение 3 инъекций в течение восьми недель.
Третья группа будет включать группу наблюдения за субъектами с аллергией на траву, уже получающими ПКИТ в течение 1 года.
Первичным результатом будет сравнение оценки безопасности между группами 1 и 2. Мы будем следить за нежелательными явлениями, а также сывороточными маркерами для фенотипов Th2 и Th1 и объективными респираторными показателями (спирометрия и FeNO) у пациентов с астмой.
Посещения будут происходить на исходном уровне для скрининга/регистрации, в день 0/неделя 4/неделя 8 для инъекций (посещение для инъекций только для групп 1 и 2) и для последующего наблюдения через 12 недель и ближе к концу сезона пыльцы трав.
Подисследование будет оценивать участников через год после завершения инъекций ILIT, получая повторные уровни биомаркеров в сыворотке и интервальные изменения в истории болезни.
Результаты могут помочь значительно сократить время лечения, а также повысить безопасность иммунотерапии аллергенами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-24 года
- Беспокоящие носовые, глазные и/или респираторные симптомы, связанные с сезоном пыльцы трав (летом)
- Аллергия на пыльцу травы (+ кожный прик-тест [волдыри ≥ 3 мм больше, чем в отрицательном контроле] или специфический IgE [минимум 0,35 кЕд/л] к пыльце трав [тимофеевка или смесь трав северного пастбища, содержащая тимофеевку])
- Информированное согласие получено и подписано
- Информированное согласие (при необходимости) получено и подписано
- Понимание процедур исследования
- Способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования
- Для включения в группу наблюдения (группа 3) необходимо начать ПКИТ, содержащую пыльцу трав, за 12–18 месяцев до сезона пыльцы трав 2014 г. (напр. начал SCIT в любое время с декабря 2012 г. по май 2013 г.). Эта группа была включена для сравнения между традиционной ИТ и ILIT, и эти субъекты будут продолжать SCIT во время этого исследования. Поскольку пациенты, перенесшие SCIT, могут не увидеть клинического ответа на терапию до 12 месяцев, мы выбрали этот момент времени, чтобы лучше сравнить его с более быстрыми иммунологическими и клиническими изменениями, ожидаемыми при ILIT.
Критерий исключения:
- Значительные круглогодичные симптомы аллергии и круглогодичные симптомы без ухудшения в сезон пыльцы трав (лето). (Исключение: прерывистые круглогодичные симптомы со значительным ухудшением летом допустимы для включения).
- Донорство крови или хирургическое вмешательство в течение предыдущих 30 дней до исходного уровня/регистрации, посещение №1.
- Использование исследуемых препаратов в течение предшествующих 90 дней
- Беременность или уход
- Мастоцитоз
- Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, аутоиммунные, гематологические или активные инфекционные заболевания
- Злокачественные новообразования, артериальная гипертензия, использование иммунодепрессантов, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ или трициклических антидепрессантов в анамнезе.
- Легочные заболевания, в том числе от умеренной до тяжелой, круглогодичная астма (ОФВ1 <80% от должного) и постоянное использование ингаляционных кортикостероидов (исключение: сезонная аллергическая астма не будет исключена)
- Предыдущий ИТ (исключение: те, кто находится в наблюдательной группе, в настоящее время на траве SCIT).
- Нет легкодоступных паховых лимфатических узлов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция экстракта пыльцы травы
Экстракт пыльцы трав, вводимый внутрилимфатически каждые 4 недели x 3
|
Экстракт пыльцы трав, вводимый внутрилимфатически каждые 4 недели x 3
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Нормальный физиологический раствор вводят внутрилимфатически каждые 4 недели x 3
|
Нормальный физиологический раствор вводят внутрилимфатически каждые 4 недели x 3
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная группа
Субъекты, уже получающие традиционную иммунотерапию подкожной аллергии на пыльцу трав, находятся под наблюдением на предмет безопасности их подкожных инъекций.
Не получал активного вмешательства во время этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Окончательные данные о нежелательных явлениях будут оцениваться через неделю после последней инъекции (примерно через 3 месяца после первой инъекции).
|
Окончательные данные о нежелательных явлениях будут оцениваться через неделю после последней инъекции (примерно через 3 месяца после первой инъекции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-00409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .