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Sicurezza dell'iniezione linfonodale per l'immunoterapia con allergeni

5 febbraio 2016 aggiornato da: Amber Patterson

Studio di fase I sull'immunoterapia intralinfatica specifica per allergeni negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza delle iniezioni linfonodali di immunoterapia allergica per le allergie ai pollini di graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia specifica (SIT) è utilizzata nel trattamento delle malattie allergiche da oltre cento anni. La SIT per le allergie ambientali consiste in estratti allergenici che sono stati tradizionalmente somministrati per via sottocutanea o sublinguale a bambini e adulti. Negli Stati Uniti, l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) è attualmente l'unica via di somministrazione approvata dalla FDA per gli estratti allergenici. Negli ultimi anni è stato sviluppato un nuovo metodo di somministrazione dell'immunoterapia allergenica, l'immunoterapia intralinfatica (ILIT), che si è dimostrata più sicura, più efficace e meno dolorosa della SCIT tradizionale. L'ILIT può ridurre drasticamente il tempo di trattamento da 3 - 5 anni a 8 settimane. È stato studiato solo negli adulti europei. Lo scopo di questo progetto è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intralinfatica in adolescenti e giovani adulti con rinocongiuntivite allergica, utilizzando gli estratti allergenici attualmente disponibili. I pazienti con anamnesi clinica sospetta di rinite con o senza congiuntivite, correlata con pelle allergica positiva e / o esami del sangue al polline dell'erba, saranno randomizzati al braccio placebo (soluzione salina normale) o al trattamento (estratto di polline di erba Center-Al). Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni nell'arco di otto settimane per via intralinfatica. Un terzo braccio includerà un gruppo di osservazione di soggetti allergici all'erba che già ricevono SCIT da 1 anno. L'esito primario sarà il confronto di un punteggio di sicurezza tra i bracci 1 e 2. Seguiremo gli eventi avversi, nonché i marcatori sierici per i fenotipi Th2 e Th1 e le misure respiratorie obiettive (spirometria e FeNO) in quelli con asma. Le visite avverranno al basale per lo screening/arruolamento, il giorno 0/settimana 4/settimana 8 per le iniezioni (visita di iniezione solo per i bracci 1 e 2) e per il follow-up a 12 settimane e verso la fine della stagione dei pollini di graminacee. Un sottostudio valuterà i partecipanti un anno dopo aver completato le iniezioni di ILIT ottenendo livelli ripetuti di biomarcatori sierici e variazione dell'intervallo nella storia medica. I risultati potrebbero aiutare a ridurre drasticamente i tempi di trattamento, nonché ad aumentare la sicurezza dell'immunoterapia con allergeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-24 anni
  • Fastidiosi sintomi nasali, oculari e/o respiratori correlati alla stagione dei pollini delle graminacee (estate)
  • Allergia ai pollini di graminacee (+ skin prick test [pomfo ≥ 3 mm più grande del controllo negativo] o IgE specifiche [minimo 0,35 kU/L] al polline di graminacee [Timoteo o una miscela di erba dei pascoli settentrionali contenente Timoteo])
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • Assenso informato (se del caso) ottenuto e firmato
  • Comprensione delle procedure di studio
  • Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  • Per l'inclusione nel gruppo di osservazione (braccio 3), deve aver avviato SCIT contenente polline di graminacee 12 - 18 mesi prima della stagione dei pollini di graminacee 2014 (es. ha iniziato SCIT in qualsiasi momento dicembre 2012 - maggio 2013). Questo gruppo è stato incluso per il confronto tra IT tradizionale e ILIT e questi soggetti continueranno SCIT durante questo studio. Poiché i pazienti sottoposti a SCIT potrebbero non vedere una risposta clinica alla terapia fino a 12 mesi, abbiamo selezionato questo punto temporale per confrontarlo meglio con i più rapidi cambiamenti immunologici e clinici previsti con ILIT.

Criteri di esclusione:

  • Significativi sintomi di allergia durante tutto l'anno e sintomi durante tutto l'anno senza peggioramento durante la stagione dei pollini delle graminacee (estate). (Eccezione: i sintomi intermittenti per tutto l'anno con peggioramento significativo durante l'estate sono accettabili per l'inclusione).
  • Donazione di sangue o intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti al basale/arruolamento, visita n. 1.
  • Uso di farmaci sperimentali nei 90 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Mastocitosi
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, autoimmune, ematologica o infettiva attiva significativa
  • Storia di malignità, ipertensione, uso di agenti immunosoppressori, beta-bloccanti, ACE-inibitori o antidepressivi triciclici
  • Malattie polmonari, inclusa asma perenne da moderata a grave (FEV1 < 80% del predetto) e uso perenne di corticosteroidi per via inalatoria (eccezione: asma allergico stagionale non sarà esclusa)
  • Precedente IT (eccezione: quelli nel braccio di osservazione attualmente su erba SCIT).
  • Nessun linfonodo inguinale facilmente accessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di estratto di polline d'erba
Estratto di polline di graminacee iniettato per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Biologico: Estratto di polline d'erba
Estratto di polline di graminacee iniettato per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Soluzione fisiologica normale iniettata per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Altro: Iniezione di placebo
Soluzione fisiologica normale iniettata per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Soggetti che già ricevono l'immunoterapia allergica sottocutanea tradizionale per polline di graminacee, osservati per la sicurezza delle loro iniezioni sottocutanee. Non ricevere un intervento attivo durante questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I dati finali relativi agli eventi avversi saranno valutati una settimana dopo l'ultima iniezione (circa 3 mesi dopo l'iniezione iniziale).
I dati finali relativi agli eventi avversi saranno valutati una settimana dopo l'ultima iniezione (circa 3 mesi dopo l'iniezione iniziale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amber Patterson

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-00409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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