Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för lymfkörtelinjektion för allergenimmunterapi

5 februari 2016 uppdaterad av: Amber Patterson

Fas I-studie av allergenspecifik intralymfatisk immunterapi i USA

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för allergiimmunterapi med lymfkörtelinjektioner för gräspollenallergier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifik immunterapi (SIT) har använts vid behandling av allergiska sjukdomar i över hundra år. SIT för miljöallergier består av allergenextrakt som traditionellt har administrerats subkutant eller sublingualt till både barn och vuxna. I USA är subkutan immunterapi (SCIT) för närvarande den enda FDA-godkända administreringsvägen för allergiframkallande extrakt. Under de senaste åren har en ny metod för att administrera allergenimmunterapi, intralymfatisk immunterapi (ILIT), utvecklats, som har visat sig vara säkrare, mer effektiv och mindre smärtsam än traditionell SCIT. ILIT kan dramatiskt minska behandlingstiden från 3 - 5 år till 8 veckor. Det har endast studerats på europeiska vuxna. Syftet med detta projekt är att studera effektiviteten och säkerheten av intralymfatisk immunterapi hos ungdomar och unga vuxna med allergisk rhinokonjunktivit, med hjälp av för närvarande tillgängliga allergenextrakt. Patienter med klinisk historia misstänkta för rinit med eller utan konjunktivit, som korrelerar med positiva allergiska hud- och/eller blodprover mot gräspollen, kommer att randomiseras till antingen placebo (normal koksaltlösning) eller behandlingsarm (Center-Al gräspollenextrakt). Totalt 3 injektioner under åtta veckor kommer att administreras intralimfatiskt. En tredje arm kommer att inkludera en observationsgrupp av gräsallergiska försökspersoner som redan fått SCIT i 1 år. Primärt utfall kommer att vara jämförelse av en säkerhetspoäng mellan arm 1 och 2. Vi kommer att följa biverkningar, samt serummarkörer för Th2- och Th1-fenotyper, och objektiva andningsåtgärder (spirometri och FeNO) hos dem med astma. Besök kommer att ske vid baslinjen för screening/registrering, dag 0/vecka4/vecka 8 för injektioner (enbart injektionsbesök för arm 1 och 2) och för uppföljning vid 12 veckor och nära slutet av gräspollensäsongen. En delstudie kommer att utvärdera deltagarna ett år efter avslutade ILIT-injektioner genom att erhålla upprepade biomarkörnivåer i serum och intervallförändringar i medicinsk historia. Resultat kan hjälpa till att dramatiskt minska behandlingstiden, samt öka säkerheten för allergenimmunterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15-24 år
  • Besvärande nasala, okulära och/eller luftvägssymtom som korrelerar med gräspollensäsongen (sommar)
  • Gräspollenallergisk (+ hudpricktest [hval ≥ 3 mm större än negativ kontroll] eller specifik IgE [minst 0,35 kU/L] mot gräspollen [Timothy eller en gräsblandning från norra betesmarker som innehåller Timothy])
  • Informerat samtycke inhämtat och undertecknat
  • Informerat samtycke (i förekommande fall) inhämtat och undertecknat
  • Förståelse av studieprocedurer
  • Förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden
  • För inkludering i observationsgrupp (arm 3), måste ha påbörjat SCIT innehållande gräspollen 12 - 18 månader före gräspollensäsongen 2014 (ex. startade SCIT när som helst dec 2012 - maj 2013). Denna grupp inkluderades för jämförelse mellan traditionell IT och ILIT, och dessa försökspersoner kommer att fortsätta SCIT under denna studie. Eftersom patienter som genomgår SCIT kanske inte ser kliniskt svar på behandlingen förrän 12 månader, valde vi denna tidpunkt för att bättre jämföra med de snabbare immunologiska och kliniska förändringarna som förväntas med ILIT.

Exklusions kriterier:

  • Betydande allergisymptom året runt och symtom året runt utan att förvärras under gräspollensäsongen (sommar). (Undantag: intermittenta symtom året runt med betydande försämring under sommaren är acceptabelt för inkludering).
  • Blodgivning eller operation inom de föregående 30 dagarna efter baslinje/registrering, besök #1.
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna
  • Graviditet eller amning
  • Mastocytos
  • Betydande kardiovaskulär, hepatisk, renal, autoimmun, hematologisk eller aktiv infektionssjukdom
  • Tidigare malignitet, högt blodtryck, användning av immunsuppressiva medel, betablockerare, ACE-hämmare eller tricykliska antidepressiva medel
  • Lungsjukdom, inklusive måttlig till svår, perenn astma (FEV1 < 80 % förväntad) och perenn användning av inhalerade kortikosteroider (undantag: säsongsbetonad allergisk astma kommer inte att uteslutas)
  • Tidigare IT (undantag: de i observationsarm som för närvarande använder gräs SCIT).
  • Inga lättillgängliga inguinala lymfkörtlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av gräspollenextrakt
Gräspollenextrakt injiceras intramfmatiskt q 4 veckor x 3
Biologisk: Extrakt av gräspollen
Gräspollenextrakt injiceras intramfmatiskt q 4 veckor x 3
Placebo-jämförare: Placebo-injektion
Normal koksaltlösning injiceras intralymfatiskt q 4 veckor x 3
Övrig: Placebo-injektion
Normal koksaltlösning injiceras intralymfatiskt q 4 veckor x 3
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Inget ingripande: Observationsgrupp
Försökspersoner som redan får traditionell subkutan allergiimmunterapi mot gräspollen, observeras för säkerheten vid sina subkutana injektioner. Får inte aktiv intervention under denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Slutliga data om biverkningar kommer att bedömas en vecka efter den sista injektionen (ungefär 3 månader efter den första injektionen).
Slutliga data om biverkningar kommer att bedömas en vecka efter den sista injektionen (ungefär 3 månader efter den första injektionen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amber Patterson

Samarbetspartners

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB13-00409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Extrakt av gräspollen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera