Moksifloksasiinin PK-analyysi CAP:n hoidossa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Moksifloksasiinin farmakokineettinen profiili ja tehon arviointi yhteisössä hankitun keuhkokuumeen empiirisessä hoidossa
Tanskan Århusin infektiotautien osastolla moksifloksasiinia käytetään vakavan yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) empiirisessä hoidossa.
Tämä tutkimus oli suunniteltu määrittämään moksifloksasiinin 400 mg/vrk farmakokinetiikka potilailla, joita hoidettiin empiirisesti CAP:n takia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi loimme farmakokineettisen populaatiomallin.
Tämä lähestymistapa omaksuttiin kahdella tarkoituksella: arvioida lääkkeen potentiaalista tehoa ja suorittaa Monte-Carlo-simulaatioita, jotta voidaan karakterisoida maksimaaliset MIC-arvot, joille saadaan suositellut farmakokineettis-farmakodynaamiset (PK-PD) tavoitteet patogeeneille, joiden tiedetään yleisesti aiheuttavan CAP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritimme moksifloksasiinin 400 mg/vrk farmakokineettisen profiilin 18 potilaalla, joita hoidettiin empiirisesti yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen vuoksi. .
Moksifloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin hoidon aloittamisen jälkeisenä päivänä ultrakorkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
Moksifloksasiinin plasmapitoisuus-aikaprofiilit kuvattiin yhden osaston mallilla käyttäen NONMEM:iä.
Kullekin potilaalle ennustettuja lääkeainehuippupitoisuuksia (Cmax) ja vapaan lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän arvojen (fAUC0-24) alla olevaa 24 tunnin pinta-alaa arvioitiin Streptococcus pneumoniaen, Haemophilus influenzaen ja Legionella pneumophilian epidemiologisten raja-arvojen MIC-arvoihin nähden.
PK-PD-tavoitteet olivat Cmax/MIC ≥ 12,2 kaikille patogeeneille, fAUC0-24/MIC > 34 S. pneumoniaelle ja fAUC0-24/MIC > 75 H. influenzaelle ja L. pneumophilialle.
Samoja PK-PD-estimaatteja käytettiin tavoitteen saavuttamisen todennäköisyyden (PTA) ja MIC:n simulaatioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yhteisöstä saatu keuhkokuume, joita hoidetaan moksifloksasiinilla, otettu infektiotautien osastolle, Århusin yliopistollinen sairaala, Tanska
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume, joita hoidetaan moksifloksasiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Farmakokinetiikka Moksifloksasiini
Potilaat, joilla on yhteisöstä saatu keuhkokuume, joita hoidetaan moksifloksasiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kokonaishuippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Moksifloksasiinihoidon toinen päivä
|
Moksifloksasiinin plasmakonsentraatio-aikaprofiilit kuvattiin yhden osaston mallilla, jossa imeytymis- ja eliminaationopeus on ensiluokkainen. Nykyisen tutkimuspopulaation kokonais-Cmax-arvioidut mediaaniarvot raportoitiin. Jokaisen yksittäisen mallin ennustettu Cmax jaettiin S. pneumoniaen (0,5 mg/l), H. influenzaen (0,125 mg/l) ja L. pneumophilian (1,0 mg/l) ECOFF MIC:llä. |
Moksifloksasiinihoidon toinen päivä
|
|
Vapaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (fAUC0-24)
Aikaikkuna: Moksifloksasiinihoidon toinen päivä
|
Moksifloksasiinin plasmakonsentraatio-aikaprofiilit kuvattiin yhden osaston mallilla, jossa imeytymis- ja eliminaationopeus on ensiluokkainen. Mallin arvioidut mediaaniarvot fAUC0-24 nykyiselle tutkimuspopulaatiolle ilmoitettiin. fAUC0-24 jaettiin S. pneumoniaen (0,5 mg/l), H. influenzaen (0,125 mg/l) ja L. pneumophilian (1,0 mg/l) ECOFF MIC:llä. |
Moksifloksasiinihoidon toinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Muu tunniste: Data tilsynet)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .