PK analýza moxifloxacinu v léčbě CAP
25. března 2015 aktualizováno: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Farmakokinetický profil moxifloxacinu a hodnocení účinnosti v empirické léčbě komunitní pneumonie
Na klinice infekčních nemocí v Aarhusu v Dánsku se moxifloxacin používá k empirické léčbě těžké komunitní pneumonie (CAP).
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila farmakokinetiku moxifloxacinu 400 mg/den pacientům empiricky léčeným pro CAP.
K dosažení tohoto cíle jsme vytvořili farmakokinetický populační model.
Tento přístup byl přijat s dvojím účelem, a to hodnocením potenciální účinnosti léku a prováděním Monte-Carlo simulací k charakterizaci maximálních MIC, pro které se získají doporučené farmakokineticko-farmakodynamické (PK-PD) cíle pro patogeny, o kterých je běžně známo, že způsobují CAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stanovili jsme farmakokinetický profil moxifloxacinu 400 mg/den u 18 pacientů empiricky léčených pro komunitní pneumonii. .
Plazmatické koncentrace moxifloxacinu byly stanoveny den po zahájení terapie za použití ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Profily plazmatické koncentrace moxifloxacinu-čas byly popsány s jednokompartmentovým modelem s použitím NONMEM.
Vrcholové koncentrace léčiva (Cmax) a 24hodinová plocha pod hodnotami křivky koncentrace volného léčiva v závislosti na čase (fAUC0-24) předpovězené pro každého pacienta byly hodnoceny proti epidemiologickým hraničním hodnotám MIC pro Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Legionella pneumophilia.
Přijaté PK-PD cíle byly Cmax/MIC ≥ 12,2 pro všechny patogeny, fAUC0-24/MIC > 34 pro S. pneumoniae a fAUC0-24/MIC > 75 pro H. influenzae a L. pneumophilia.
Stejné odhady PK-PD byly použity v simulacích pravděpodobnosti dosažení cíle (PTA) versus MIC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s komunitní pneumonií, léčení moxifloxacinem, přijati na oddělení infekčních nemocí, Aarhus University Hospital, Dánsko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komunitní pneumonií, léčení moxifloxacinem
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Farmakokinetika moxifloxacin
Pacienti s komunitní pneumonií léčení moxifloxacinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Druhý den léčby moxifloxacinem
|
Profily plazmatické koncentrace moxifloxacinu-čas byly popsány s jednokompartmentovým modelem s rychlostí absorpce a eliminace prvního řádu. Byly uvedeny modelově odhadované střední hodnoty celkové Cmax pro současnou studovanou populaci. Každý jednotlivý model předpovídaný Cmax byl vydělen ECOFF MIC pro S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) a L. pneumophilia (1,0 mg/l). |
Druhý den léčby moxifloxacinem
|
|
Oblast pod křivkou volné koncentrace-čas (fAUC0-24)
Časové okno: Druhý den léčby moxifloxacinem
|
Profily plazmatické koncentrace moxifloxacinu-čas byly popsány s jednokompartmentovým modelem s rychlostí absorpce a eliminace prvního řádu. Byly hlášeny modelem odhadované střední hodnoty fAUC0-24 pro současnou studovanou populaci. fAUC0-24 byly vyděleny ECOFF MIC pro S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) a L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
Druhý den léčby moxifloxacinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Jiný identifikátor: Data tilsynet)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .