PK-analyse van moxifloxacine bij de behandeling van CAP
25 maart 2015 bijgewerkt door: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Moxifloxacine Farmacokinetisch profiel en werkzaamheidsevaluatie bij de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Op de afdeling Infectieziekten, Aarhus, Denemarken, wordt moxifloxacine gebruikt bij de empirische behandeling van ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
Deze studie was opgezet om de farmacokinetiek van moxifloxacine 400 mg/dag te bepalen bij patiënten die empirisch werden behandeld voor CAP.
Om dit doel te bereiken, hebben we een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld.
Deze benadering werd toegepast met het tweeledige doel om de potentiële werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen en Monte-Carlo-simulaties uit te voeren om de maximale MIC's te karakteriseren waarvoor aanbevolen farmacokinetisch-farmacodynamische (PK-PD) doelen worden verkregen voor pathogenen waarvan algemeen bekend is dat ze CAP veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We bepaalden het farmacokinetische profiel van moxifloxacine 400 mg/dag bij 18 patiënten die empirisch werden behandeld voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. .
De plasmaconcentraties van moxifloxacine werden de dag na aanvang van de therapie bepaald met behulp van ultrahogedrukvloeistofchromatografie.
De plasmaconcentratie-tijdprofielen van moxifloxacine werden beschreven met een model met één compartiment, met behulp van NONMEM.
Piekgeneesmiddelconcentraties (Cmax) en 24-uursgebied onder de vrije geneesmiddelconcentratie-tijdcurvewaarden (fAUC0-24) die voor elke patiënt werden voorspeld, werden geëvalueerd tegen epidemiologische afkapwaarde MIC-waarden voor Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Legionella pneumophilia.
De toegepaste PK-PD-doelen waren Cmax/MIC ≥ 12,2 voor alle pathogenen, fAUC0-24/MIC > 34 voor S. pneumoniae en fAUC0-24/MIC > 75 voor H. influenzae en L. pneumophilia.
Dezelfde PK-PD-schattingen werden gebruikt in de simulaties van de waarschijnlijkheid van doelbereiking (PTA) versus MIC.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, behandeld met moxifloxacine, opgenomen op de afdeling Infectieziekten, Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Denemarken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, behandeld met moxifloxacine
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Farmacokinetiek Moxifloxacine
Patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie behandeld met moxifloxacine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: De tweede dag van de behandeling met Moxifloxacine
|
De plasmaconcentratie-tijdprofielen van moxifloxacine werden beschreven met een één-compartimentmodel met eerste-orde absorptie- en eliminatiesnelheid. De door het model geschatte mediaanwaarden van de totale Cmax voor de huidige onderzoekspopulatie werden gerapporteerd. De voorspelde Cmax van elk afzonderlijk model werd gedeeld door de ECOFF MIC voor S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) en L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
De tweede dag van de behandeling met Moxifloxacine
|
|
Gebied onder de vrije concentratie-tijdcurve (fAUC0-24)
Tijdsspanne: De tweede dag van de behandeling met Moxifloxacine
|
De plasmaconcentratie-tijdprofielen van moxifloxacine werden beschreven met een één-compartimentmodel met eerste-orde absorptie- en eliminatiesnelheid. De door het model geschatte mediaanwaarden van fAUC0-24 voor de huidige onderzoekspopulatie werden gerapporteerd. fAUC0-24 werden gedeeld door de ECOFF MIC voor S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) en L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
De tweede dag van de behandeling met Moxifloxacine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Andere identificatie: Data tilsynet)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .