CAPの治療におけるモキシフロキサシンのPK分析
2015年3月25日 更新者：Kristina Öbrink-Hansen、University of Aarhus
市中肺炎の経験的治療におけるモキシフロキサシンの薬物動態プロファイルと有効性評価
デンマーク オーフスの感染症部門では、モキシフロキサシンが重症市中肺炎 (CAP) の実証的治療に使用されています。
この研究は、CAP の経験的治療を受けた患者に対するモキシフロキサシン 400 mg/日の薬物動態を決定するために設計されました。
この目的を達成するために、我々は薬物動態集団モデルを確立しました。
このアプローチは、薬剤の潜在的な有効性を評価することと、CAP を引き起こすことが一般的に知られている病原体に対して推奨される薬物動態薬力学 (PK-PD) 目標が得られる最大 MIC を特徴付けるモンテカルロ シミュレーションを実行するという 2 つの目的で採用されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
我々は、市中肺炎の経験的治療を受けた 18 人の患者におけるモキシフロキサシン 400 mg/日の薬物動態プロファイルを決定しました。 。
モキシフロキサシンの血漿濃度は、治療開始の翌日に超高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されました。
モキシフロキサシン血漿濃度-時間プロファイルは、NONMEM を使用した 1 コンパートメント モデルで記述されました。
各患者について予測されたピーク薬物濃度 (Cmax) および遊離薬物濃度-時間曲線下面積 (fAUC0-24) の 24 時間値を、肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびレジオネラ菌の疫学カットオフ MIC 値と比較して評価しました。
採用されたPK-PD目標は、すべての病原体についてCmax/MIC≧12.2、肺炎球菌についてはfAUC0-24/MIC>34、インフルエンザ菌および肺炎球菌についてはfAUC0-24/MIC>75であった。
同じ PK-PD 推定値が、目標達成確率 (PTA) 対 MIC のシミュレーションでも使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク、オーフス大学病院感染症科に入院し、モキシフロキサシンで治療を受けた市中肺炎患者
説明
包含基準:
- モキシフロキサシンで治療を受けた市中肺炎患者
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
薬物動態 モキシフロキサシン
モキシフロキサシンで治療を受けた市中肺炎患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：モキシフロキサシン治療２日目
|
モキシフロキサシンの血漿濃度-時間プロファイルは、一次吸収および排出速度を備えた 1 コンパートメント モデルで説明されました。 現在の研究集団の合計 Cmax のモデル推定中央値が報告されました。 Cmax を予測した各モデルを、肺炎球菌 (0.5 mg/L)、インフルエンザ菌 (0.125 mg/L)、および肺炎球菌 (1.0 mg/L) の ECOFF MIC で割りました。 |
モキシフロキサシン治療２日目
|
|
自由濃度時間曲線下の面積 (fAUC0-24)
時間枠：モキシフロキサシン治療２日目
|
モキシフロキサシンの血漿濃度-時間プロファイルは、一次吸収および排出速度を備えた 1 コンパートメント モデルで説明されました。 現在の研究集団のモデル推定中央値 fAUC0-24 が報告されました。 fAUC0-24 を、肺炎球菌 (0.5 mg/L)、インフルエンザ菌 (0.125 mg/L)、および肺炎球菌 (1.0 mg/L) の ECOFF MIC で割った。 |
モキシフロキサシン治療２日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc.、Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。