Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-analyse af Moxifloxacin i behandlingen af ​​CAP

25. marts 2015 opdateret af: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus

Moxifloxacin farmakokinetisk profil og effektivitetsevaluering i den empiriske behandling af samfundserhvervet lungebetændelse

På Infektionsmedicinsk Afdeling, Aarhus Danmark, anvendes moxifloxacin til empirisk behandling af svær samfundserhvervet pneumoni (CAP). Denne undersøgelse var designet til at bestemme farmakokinetikken af ​​moxifloxacin 400 mg/dag til patienter behandlet empirisk for CAP. For at nå dette mål etablerede vi en farmakokinetisk populationsmodel. Denne tilgang blev vedtaget med det dobbelte formål at vurdere lægemidlets potentielle effektivitet og udføre Monte-Carlo-simuleringer for at karakterisere de maksimale MIC'er, for hvilke anbefalede farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) mål opnås for patogener, der almindeligvis er kendt for at forårsage CAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi bestemte den farmakokinetiske profil af moxifloxacin 400 mg/dag hos 18 patienter behandlet empirisk for samfundserhvervet lungebetændelse. . Moxifloxacin-plasmakoncentrationer blev bestemt dagen efter behandlingsstart ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi. Moxifloxacin-plasmakoncentration-tidsprofilerne blev beskrevet med en model med ét kompartment ved brug af NONMEM. Maksimale lægemiddelkoncentrationer (Cmax) og 24-timers areal under kurveværdierne for fri lægemiddelkoncentration-tid (fAUC0-24) forudsagt for hver patient blev evalueret mod epidemiologiske cut-off MIC-værdier for Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Legionella pneumophilia. De anvendte PK-PD-mål var Cmax/MIC ≥ 12,2 for alle patogener, fAUC0-24/MIC > 34 for S. pneumoniae og fAUC0-24/MIC > 75 for H. influenzae og L. pneumophilia. De samme PK-PD estimater blev brugt i simuleringerne af sandsynlighed for målopnåelse (PTA) versus MIC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, behandlet med moxifloxacin, indlagt på Infektionsmedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med samfundserhvervet pneumoni, behandlet med moxifloxacin

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Farmakokinetik Moxifloxacin
Patienter med samfundserhvervet pneumoni behandlet med moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Den anden dag af Moxifloxacin-behandling

Moxifloxacin-plasmakoncentration-tidsprofilerne blev beskrevet med en etkompartmentmodel med førsteordens absorptions- og eliminationshastighed. Modellens estimerede medianværdier af total Cmax for den aktuelle undersøgelsespopulation blev rapporteret.

Hver individuel forudsagt Cmax-model blev divideret med ECOFF MIC for S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) og L. pneumophilia (1,0 mg/L)
Den anden dag af Moxifloxacin-behandling
Område under den frie koncentrationstidskurve (fAUC0-24)
Tidsramme: Den anden dag af Moxifloxacin-behandling

Moxifloxacin-plasmakoncentration-tidsprofilerne blev beskrevet med en etkompartmentmodel med førsteordens absorptions- og eliminationshastighed. Modellens estimerede medianværdier af fAUC0-24 for den aktuelle undersøgelsespopulation blev rapporteret.

fAUC0-24 blev divideret med ECOFF MIC for S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) og L. pneumophilia (1,0 mg/L)
Den anden dag af Moxifloxacin-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOXI-274-13
  • 2007-58-0010 (Anden identifikator: Data tilsynet)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner