Análisis farmacocinético de moxifloxacino en el tratamiento de la NAC
25 de marzo de 2015 actualizado por: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Perfil farmacocinético de moxifloxacino y evaluación de la eficacia en el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad
En el Departamento de Enfermedades Infecciosas de Aarhus, Dinamarca, la moxifloxacina se utiliza en el tratamiento empírico de la neumonía grave adquirida en la comunidad (NAC).
Este estudio fue diseñado para determinar la farmacocinética de moxifloxacino 400 mg/día en pacientes tratados empíricamente por NAC.
Para lograr este objetivo, establecimos un modelo poblacional farmacocinético.
Este enfoque se adoptó con el doble propósito de evaluar la eficacia potencial del fármaco y realizar simulaciones de Monte-Carlo para caracterizar las CIM máximas para las que se obtienen los objetivos farmacocinéticos-farmacodinámicos (PK-PD) recomendados para patógenos comúnmente conocidos por causar NAC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinamos el perfil farmacocinético de moxifloxacino 400 mg/día en 18 pacientes tratados empíricamente por neumonía adquirida en la comunidad. .
Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino se determinaron el día después del inicio del tratamiento mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución.
Los perfiles de concentración plasmática-tiempo de moxifloxacino se describieron con un modelo de un compartimento, utilizando NONMEM.
Las concentraciones máximas del fármaco (Cmax) y el área de 24 horas bajo los valores de la curva de concentración-tiempo del fármaco libre (fAUC0-24) previstos para cada paciente se evaluaron frente a los valores de corte epidemiológicos de CIM para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Legionella pneumophilia.
Los objetivos PK-PD adoptados fueron Cmax/MIC ≥ 12,2 para todos los patógenos, fAUC0-24/MIC > 34 para S. pneumoniae y fAUC0-24/MIC > 75 para H. influenzae y L. pneumophilia.
Se utilizaron las mismas estimaciones de PK-PD en las simulaciones de probabilidad de consecución del objetivo (PTA) frente a MIC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, tratados con moxifloxacino, ingresados en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, tratados con moxifloxacino
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Farmacocinética Moxifloxacino
Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad tratados con moxifloxacino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima total (Cmax)
Periodo de tiempo: El segundo día de tratamiento con Moxifloxacino
|
Los perfiles de concentración plasmática-tiempo de moxifloxacino se describieron con un modelo de un compartimento con tasa de absorción y eliminación de primer orden. Se informaron los valores medianos estimados del modelo de Cmax total para la población de estudio actual. La Cmax predicha de cada modelo individual se dividió por el ECOFF MIC para S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) y L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
El segundo día de tratamiento con Moxifloxacino
|
|
Área bajo la curva de concentración libre-tiempo (fAUC0-24)
Periodo de tiempo: El segundo día de tratamiento con Moxifloxacino
|
Los perfiles de concentración plasmática-tiempo de moxifloxacino se describieron con un modelo de un compartimento con tasa de absorción y eliminación de primer orden. Se informaron los valores medios estimados por el modelo de fAUC0-24 para la población del estudio actual. fAUC0-24 se dividieron por ECOFF MIC para S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) y L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
El segundo día de tratamiento con Moxifloxacino
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Otro identificador: Data tilsynet)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .