CAP 치료에서 Moxifloxacin의 PK 분석
2015년 3월 25일 업데이트: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
지역사회획득 폐렴의 경험적 치료에서 Moxifloxacin 약동학 프로파일 및 효능 평가
덴마크 오르후스의 전염병부에서는 목시플록사신을 중증 지역사회획득폐렴(CAP)의 경험적 치료에 사용합니다.
이 연구는 CAP에 대해 경험적으로 치료받은 환자에게 moxifloxacin 400 mg/day의 약동학을 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 목표를 달성하기 위해 약동학 인구 모델을 확립했습니다.
이 접근 방식은 약물의 잠재적 효능을 평가하고 Monte-Carlo 시뮬레이션을 수행하여 CAP를 유발하는 것으로 일반적으로 알려진 병원체에 대해 권장되는 약동학-약력학(PK-PD) 표적이 얻어지는 최대 MIC를 특성화하는 이중 목적으로 채택되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 지역사회획득 폐렴으로 경험적으로 치료받은 18명의 환자에서 moxifloxacin 400 mg/day의 약동학 프로파일을 결정했습니다. .
Moxifloxacin 혈장 농도는 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 요법 개시 다음 날 측정했습니다.
목시플록사신 혈장 농도-시간 프로필은 NONMEM을 사용하여 단일 구획 모델로 설명되었습니다.
각 환자에 대해 예측된 최대 약물 농도(Cmax) 및 자유 약물 농도-시간 곡선 아래 24시간 영역 값(fAUC0-24)을 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균 및 레지오넬라 뉴모필리아에 대한 역학적 컷오프 MIC 값에 대해 평가했습니다.
채택된 PK-PD 목표는 모든 병원균에 대해 Cmax/MIC ≥ 12.2, S. pneumoniae에 대해 fAUC0-24/MIC > 34, H. influenzae 및 L. pneumophilia에 대해 fAUC0-24/MIC > 75였습니다.
목표 달성 확률(PTA) 대 MIC의 시뮬레이션에서 동일한 PK-PD 추정치가 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
덴마크 Aarhus 대학 병원 전염병과에 입원하여 moxifloxacin으로 치료받은 지역사회획득 폐렴 환자
설명
포함 기준:
- 목시플록사신을 투여받은 지역사회획득 폐렴 환자
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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약동학 목시플록사신
목시플록사신으로 치료 중인 지역사회획득 폐렴 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: Moxifloxacin 치료 둘째 날
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Moxifloxacin 혈장 농도-시간 프로필은 1차 흡수 및 제거율을 가진 단일 구획 모델로 설명되었습니다. 현재 연구 모집단에 대한 총 Cmax의 모델 추정 중앙값이 보고되었습니다. 각 개별 모델 예측 Cmax는 S. pneumoniae(0.5 mg/L), H. influenzae(0.125 mg/L) 및 L. pneumophilia(1.0 mg/L)에 대한 ECOFF MIC로 나누었습니다. |
Moxifloxacin 치료 둘째 날
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자유 농도-시간 곡선 아래 면적(fAUC0-24)
기간: Moxifloxacin 치료 둘째 날
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Moxifloxacin 혈장 농도-시간 프로필은 1차 흡수 및 제거율을 가진 단일 구획 모델로 설명되었습니다. 현재 연구 모집단에 대한 fAUC0-24의 모델 추정 중앙값이 보고되었습니다. fAUC0-24는 S. pneumoniae(0.5 mg/L), H. influenzae(0.125 mg/L) 및 L. pneumophilia(1.0 mg/L)에 대한 ECOFF MIC로 나누었습니다. |
Moxifloxacin 치료 둘째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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