Analiza PK moksyfloksacyny w leczeniu PZP
25 marca 2015 zaktualizowane przez: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Profil farmakokinetyczny moksyfloksacyny i ocena skuteczności w leczeniu empirycznym pozaszpitalnego zapalenia płuc
Na Wydziale Chorób Zakaźnych Aarhus w Danii moksyfloksacyna jest stosowana w empirycznym leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).
Badanie to zaprojektowano w celu określenia farmakokinetyki moksyfloksacyny w dawce 400 mg/dobę u pacjentów leczonych empirycznie z powodu PZP.
Aby osiągnąć ten cel, stworzyliśmy farmakokinetyczny model populacji.
Podejście to przyjęto z podwójnym celem oceny potencjalnej skuteczności leku i przeprowadzenia symulacji Monte-Carlo w celu scharakteryzowania maksymalnych wartości MIC, dla których uzyskuje się zalecane cele farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK-PD) dla patogenów, o których wiadomo, że powodują PZP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Określiliśmy profil farmakokinetyczny moksyfloksacyny w dawce 400 mg/dobę u 18 pacjentów leczonych empirycznie z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc. .
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu oznaczano następnego dnia po rozpoczęciu terapii, stosując ultrawysokosprawną chromatografię cieczową.
Profile stężenia moksyfloksacyny w osoczu w czasie opisano za pomocą modelu jednokompartmentowego, stosując NONMEM.
Maksymalne stężenia leku (Cmax) i 24-godzinny obszar pod krzywą stężenia wolnego leku w funkcji czasu (fAUC0-24) przewidywane dla każdego pacjenta oceniano względem epidemiologicznych wartości odcięcia MIC dla Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Legionella pneumophilia.
Przyjęte wartości docelowe PK-PD to Cmax/MIC ≥ 12,2 dla wszystkich patogenów, fAUC0-24/MIC > 34 dla S. pneumoniae i fAUC0-24/MIC > 75 dla H. influenzae i L. pneumophilia.
Te same oszacowania PK-PD zastosowano w symulacjach prawdopodobieństwa osiągnięcia celu (PTA) w porównaniu z MIC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, leczeni moksyfloksacyną, przyjęci na Oddział Chorób Zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus, Dania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc leczeni moksyfloksacyną
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Farmakokinetyka Moksyfloksacyna
Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc leczeni moksyfloksacyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Drugi dzień leczenia moksyfloksacyną
|
Profile stężenia moksyfloksacyny w osoczu w czasie opisano za pomocą modelu jednokompartmentowego z szybkością wchłaniania i eliminacji pierwszego rzędu. Przedstawiono modelowe oszacowane wartości mediany całkowitego Cmax dla bieżącej badanej populacji. Przewidywane Cmax dla każdego indywidualnego modelu podzielono przez ECOFF MIC dla S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) i L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
Drugi dzień leczenia moksyfloksacyną
|
|
Pole pod krzywą swobodnego stężenia w czasie (fAUC0-24)
Ramy czasowe: Drugi dzień leczenia moksyfloksacyną
|
Profile stężenia moksyfloksacyny w osoczu w czasie opisano za pomocą modelu jednokompartmentowego z szybkością wchłaniania i eliminacji pierwszego rzędu. Przedstawiono modelowe oszacowane mediany wartości fAUC0-24 dla bieżącej badanej populacji. fAUC0-24 podzielono przez ECOFF MIC dla S. pneumoniae (0,5 mg/l), H. influenzae (0,125 mg/l) i L. pneumophilia (1,0 mg/l) |
Drugi dzień leczenia moksyfloksacyną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Inny identyfikator: Data tilsynet)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .